2018年执业药师药事管理与法规每日一练（6.19）

 多项选择题

1、《国家药品安全"十二五"规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有

A、血液制品

B、基本药物

C、中药注射剂

D、高风险药品

2、与《国家药品安全"十二五"规划》对执业药师的规划相符的是

A、2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

B、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师

C、自2012年开始，零售药店均配备执业药师

D、自2012年开始，零售连锁药店均配备执业药师

3、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

A、建立协调统一的医药卫生管理体制

B、建立科学合理的医药价格形成机制

C、建立实用共享的医药卫生信息系统

D、建立健全医药卫生法律制度

4、应按照新药申请程序申报的是

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B、已有国家标准的生物制品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、已上市药品增加新适应症的药品的注册

5、城镇基本医疗保险实行

A、定点医疗机构管理

B、定点药店管理

C、轮换制管理

D、终身制管理

6、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有

A、发生灾情时

B、发生疫情时

C、发生突发事件时

D、市场短缺时

7、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A、药品封条损坏

B、药品包装破损

C、包装内有异常响动或者液体渗漏

D、药品已超过有效期

8、下列情形属于违法行为的有

A、王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报

B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加"治疗糖尿病"的表述

C、李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

D、乙药店销售的川贝母未标明产地

9、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A、全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准

B、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务

C、区域性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准

D、专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准

10、下列经营行为中，符合规定的有

A、经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣

B、经营者给予对方折扣，如实入账

C、接受折扣、佣金的经营者必须如实入账

D、经营者在商品销售中让利

1、

【正确答案】 BCD

【答案解析】

《国家药品安全"十二五"规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有基本药物、中药注射剂、高风险药品。

2、

【正确答案】 AB

【答案解析】

《国家药品安全"十二五"规划》指出：新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

3、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。

4、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

5、

【正确答案】 AB

【答案解析】

城镇基本医疗保险实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理。

6、

【正确答案】 ABC

【答案解析】

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

7、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

8、

【正确答案】 BD

【答案解析】

选项AC属于符合国家要求的行为。

9、

【正确答案】 ABD

【答案解析】

1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

3.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。

4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

10、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账;经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。本规定所称明示和入账，是指根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载。