2018年执业药师药事管理与法规每日一练（6.20）

 1. 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.执业药师执业许可

B.药物临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

2. 行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.较大数额罚款

3. 公民、法人或者其他组织可以申请行政复议的情形有

A.对行政机关作出的罚款决定不服的

B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的

C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的

4. 药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

5. 有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

6. 可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根颗粒

7. 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

8. 有关药品生产的说法，错误的有

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

9. 甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有

A.甲购买A药为自用，可不予处罚

B.A药应当按照假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍罚款

10. 根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，有关医药代表的说法，正确的有

A.卫生行政部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动

C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务

D.医药代表失信行为记入个人信用记录

1、【答案】ABC。解析：本题主要考查药品行政许可事项。其包括：药品生产许可、药品经营许可、进口药品上市许可、药品上市许可、药品临床研究许可、执业药师执业许可。种植中药材和药物临床前研究不需要取得许可。

2、【答案】BCD。解析：本题主要考查行政处罚中听证程序的情形。其包括：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。记忆口诀"听证大罚，停产停业，吊销执照"。

3、【答案】ABC。解析：本题主要考查可以申请行政复议的情形。行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，可以依法向法定的行政复议机关提出复议申请。不可申请复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

4、【答案】ACD。本题主要考查GMP机构与人员的要求。药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

5、【答案】ACD。本题主要考查药品生产监督管理的内容。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

6、【答案】AD。本题主要考查药品委托生产品种限制。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。记忆口诀"特生中原"。

7、【答案】AB。本题主要考查药品召回管理。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

8、【答案】ABC。本题主要考查药品生产的内容。药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

9、【答案】ABC。解析：本题主要考查假药的认定、销售假药行为的处罚。甲购买A药为自用，属于个人行为，不受法律约束，故A正确。A药未经国家药品监督管理部门的批准，按照假药论处，故B、C正确。生产销售假药，处以货值金额2～5倍的罚款，故D错误。

10、【答案】BD。解析：本题主要考查医药代表的管理。食品药品监管部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开;医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。故B、D正确，A、C错误。