2018年执业药师药事管理与法规每日一练（6.22）

 [1-3]

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.中药

1. 丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

2. 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

3. 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示

[4-5]

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

4. 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

5. 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

[6-9]

A.高致敏性药品或生物制品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类

6. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

7. 应当使用专用的设施(如独立的空气净化系统)和设备的是

8. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

9. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

[10-11]

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

10. 以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

11. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

1-3、【答案】CDA。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。其格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

4-5、【答案】AC。解析：本题主要考查药物研制阶段及其质量管理规范。(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究(新药临床前安全性评价)。

6-9、【答案】CDBA。解析：本题主要考查特殊药品生产区的要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

10-11、【答案】BA。解析：本题主要考查药品批次的划分。口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。