2018年执业药师药事管理与法规每日一练（6.28）

 1. 不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

2. 开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

3. 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场调节、方便群众购药

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

4. 在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.地域环境

5. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

B.药品经营企业关闭的

C.药品经营企业违反药品广告规定的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

6. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D.药品经营企业终止经营药品的

7. 法律法规未强制要求药品经营企业执行的是

A.药品内在质量检验制度

B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度

D.药品保管制度

8. 有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

9. 药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

10. 药品批发企业销售记录保存的时限应当是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

1、【答案】C。解析：本题主要考查药品零售企业设置标准。包括：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取《药品经营许可证》的行为。(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。

2、【答案】C。解析：本题主要考查药品经营企业的开办条件。包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度;⑤遵循合理布局和方便群众购药的原则。《药品管理法》要求药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，而对药品经营企业有关药品质量检验没有要求，故选C。建议考生运用口诀"人员管制，硬件布局"准确记忆，并与药品生产企业开办条件区别比较记忆。

3、【答案】C。解析：本题主要考查开办药品经营企业应当遵循的原则。合理布局和方便群众购药的原则。故选C。

4、【答案】C。解析：本题主要考查药品经营企业经营范围的内容。药品经营范围是指经药品监督管理部门批准经营药品的品种类别，分为四大类：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。(2)中药材、中药饮片和中成药。(3)生物制品。(4)化学原料药及其制剂.、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选C。

5、【答案】C。解析：本题主要考查《药品经营许可证》注销注册的情形。包括：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(3)《药品经营许可证》被依法撤消、缴销、收回、撤回、吊销或者宣布无效的;(4)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。药品经营企业违反药品广告规定的，无须注销《药品经营许可证》。故选C。

6、【答案】A。解析：本题主要考查《药品经营许可证》注销注册的情形。包括：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(3)《药品经营许可证》被依法撤消、缴销、收回、撤回、吊销或者宣布无效的;(4)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。故选A。

7、【答案】A。解析：本题主要考查药品经营企业必须执行的制度。(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业不需要对药品进行内在的质量检验。故A错误。(2)药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。故B正确。(3)药品经营企业应具有药品有效期的管理制度。故C正确。(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。故D正确。

8、【答案】D。解析：本题主要考查药品购销的管理。(1)药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B、C正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

9、【答案】A。解析：本题主要考查药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。故选A。

10、【答案】D。解析：本题主要考查药品批发企业销售记录保存的时限。药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存5年。故选D。