【每日一练】【倒计时163天】2019执业药师考试！《法规》每日一练

 2019执业药师《药事管理与法规》每日一练

  [1-2]   A.ZC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号   C.BH+4位年号+4位顺序号 D.国药准字J+4位年号+4位顺序号   1. 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为   2. 境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为   [3-5]   A.所在地县(市)药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门   C.国家药品监督管理部 D.国家卫生行政部门   3. 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是   4. 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是   5. 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是   [6-8]   A.3年 B.5年   C.不超过5年 D.7年   6. 《医药产品注册证》的有效期为   7. 《进口药品注册证》的有效期为   8. 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 综合分析选择题   甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。   9. 应制定召回计划并组织实施的主体是   A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院   C.丙医药公司 D.丁药品生产企业   10. 对该注射液应实施几级召回   A.一级召回 B.二级召回   C.三级召回 D.四级召回   11. 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为   A.12小时 B.24小时   C.48小时 D.72小时   12. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限   A.1日内 B.3日内   C.7日内 D.15日内   13. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为   A.每日 B.每3日   C.每7日 D.每15日
[1-2]【答案】AC。解析：本题主要考查药品批准文件格式。医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选A、C。   [3-5]【答案】CCC。解析：本题主要考查国家药品监督管理部门的职能。(1)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。(2)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(3)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故选C、C、C。我们应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等关系药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。   [6-8]【答案】BBC。解析：本题主要考查药品批准文件的有效期和药品监测期的时间。药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年，国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年。故选B、B、C。有效期5年的还有：《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。   9.【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。   10.【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。   11.【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。 12.【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。   13.【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。