2019湖南医疗招聘-卫生法律法规高频考点——药品管理法

 《中华人民共和国药品管理法》旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。该法规于2001年2月28日颁布，2001年12月1日生效。

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。

一、假药管理

1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

2.有下列情形之一的，为假药：

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.有下列情形之一的药品，按假药论处：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药管理

1.禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其他不符合药品标准规定的。