2019湖南医疗卫生考试-卫生法律法规考点分析——药品管理法——假药?劣药?

关于假药、劣药的规定

《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定，国家禁止生产(包括配制)和销售假药，禁止生产、销售劣药。

1.假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。

有下列情形之一的按假药处理：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；

③变质变性的；

④被污染的；

⑤应使用依法必须取得批准文号而实际未取得批准文号的原料用于生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2.劣药，是指药品成分的含量不符合国家标准的药品。

有下列情形之一的药品按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。