企事业内部考试类其他其他药品生产质量管理规范

题目内容

（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认起质量符合要求。

2024-07-13

A.质量目标

B.质量保证

C.质量控制

D.质量风险管理

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1（）是质量管理体系的一部分，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
A.质量目标
B.质量保证
C.质量控制
D.质量风险管理
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2物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录，是属于下列哪个基本要求。
A.质量目标
B.质量保证
C.质量控制
D.质量风险管理
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3企业应当设立独立的（）部门，来履行质量保证和质量控制的职责。
A.质量保证部门
B.质量控制部门
C.质量权威部门
D.质量管理部门
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4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。
A.一次
B.两次
C.三次
D.四次
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5洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
A.5
B.10
C.15
D.20
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6生产区内可设中间（）区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
A.管理
B.安全
C.控制
D.隔离
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