不合格药品的存放保管应符合以下规定：（    ）

试卷相关题目

• 1按假药处理的不合格药品有：（    ）

  A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

  B.变质的；

  C.超过有效期的；

  D.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

  E.被污染的。

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• 2按劣药处理的不合格药品有：（    ）

  A.不注明或者更改生产批号的；

  B.擅自添加着色剂.防腐剂.香料.矫味剂及辅料的；

  C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

  D.药品成份的含量不符合国家药品标准的；

  E.被污染的。

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• 3不合格药品发现的途径有：（    ）

  A.收货员及验收员在收货、验收时发现不符合质量标准或规定的药品；

  B.在库保管、养护环节发现的不合格药品；

  C.出库复核、配送运输环节发现的不合格药品；

  D.客户质量查询、质量投诉中发现不合格药品；

  E.药监部门发布的通知、质量公告及抽检发现不合格药品。

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• 4以属于下列情况之一，原则上不得办理退货：（    ）

  A.超出约定的两个月退货期限的；

  B.需特殊储藏保管的商品（如冷藏药品等）；

  C.有专门管理要求的商品（如蛋白同化制剂、肽类激素等）；

  D.中药饮片；

  E.由客户自身原因造成商品破损.损坏或我公司无法进行再次销售的商品。

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• 5委托运输药品时必须符合以下规定：（    ）

  A.委托其他单位运输药品，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审核；

  B.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；

  C.委托运输药品应建立运输记录，实现运输过程的质量追溯；

  D.对于委托运输，运输部应要求并监督承运方严格履行委托运输协议；

  E.对有专门管理要求的药品运输应当符合国家有关规定。

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• 6不合格药品销毁的管理应符合以下规定：（    ）

  A.需销毁的不合格药品要集中存放，便于管理；

  B.对拟销毁的不合格药品应履行各项审核.签批手续；

  C.拟销毁的药品须按规定进行登记；

  D.药品在出库销毁之前，必须核实清点药品实物；

  E.销毁药品须在药品监督管理部门人员监督下进行销毁。

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• 7药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。需召回的药品包括：（    ）

  A.国家质量公报上公布的不合格药品；

  B.上级药监部门抽查检出的不合格药品；

  C.本企业自查或顾客投诉中发现的不合格药品；

  D.涉及到已发现的不合格药品的所有品规与批次的药品；

  E.药品生产企业依法要求主动召回的药品。

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• 8根据药品安全隐患的严重程度药品召回分为三级，下列说法正确的有：（    ）

  A.一级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但因其他原因需要收回；

  B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

  C.三级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

  D.一级召回在24小时内组织实施；

  E.二级召回在72小时内组织实施。

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• 9药品召回的流程：（    ）

  A.质管部人员接到药品召回信息或通知后应起草召回计划和召回通知；

  B.营销业务部门接到通知后应在规定时间内将通知传达到相关销售客户；

  C.采购部接到召回通知后应及时联系供货单位或生产厂家办理退货手续；

  D.质管部对各部门的召回进度进行监控及通报，并做好召回结果跟踪工作；

  E.药品召回完成后，质管部应当对召回效果进行评价。

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• 10下列情形属于重大质量事故有：（    ）

  A.因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

  B.因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废；

  C.因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

  D.因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

  E.因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

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