现行《药品注册管理办法》规定：新药证书号的格式是（    ）

试卷相关题目

• 1进口药品申请是指（    ）

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 2新药申请是指（    ）

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 3对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母（    ）

  A.B

  B.C

  C.J

  D.S

  E.Z

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• 4以下不可以作为新药注册申请的是（    ）

  A.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

  B.已有国家标准的中药、天然药物

  C.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

  D.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

  E.新的药材代用品

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• 5新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行（    ）

  A.初审和现场核查

  B.第二次技术审评

  C.生产现场检查

  D.标准品审查

  E.GMP

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• 6现行《药品注册管理办法》规定:《医药产品注册证》证号的格式是（    ）

  A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

  B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

  D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  E.国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号

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• 7企业已售出的药品如发现质量问题，应采取的措施是（    ）

  A.及时回收药品给予消费者赔偿

  B.及时回收药品，然后销毁药品

  C.立即销毁药品

  D.向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

  E.立即通知消费者停止服用

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• 8药品入库验收时，负责质量审核的是（    ）

  A.业务进货员

  B.质量管理员

  C.药品验收员

  D.仓库保管员

  E.销售人员

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• 9验收药品时，确定为合格品，状态标志是（    ）

  A.黄色

  B.绿色

  C.红色

  D.蓝色

  E.橙色

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• 10依照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，下列有关药品零售说法正确的是（    ）

  A.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品

  B.在营业场所，必须有执业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡

  C.在执业药师指导下，顾客没有处方可以购买处方药。

  D.OTC和处方药分别可以采用开架自选销售的方式

  E.OTC药品可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

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