新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（    ）

试卷相关题目

• 1依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（    ）

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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• 2申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（    ）

  A.《药品生产质量管理规范》

  B.《药品注册管理办法》

  C.《中华人民共和国药品管理法》

  D.《药品经营质量管理规范》

  E.《药品生产监督管理办法》

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• 3新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（    ）

  A.药品批准文号

  B.《审批意通知件》

  C.《药品临床试验批件》

  D.生产现场检查报告

  E.样品检验结果

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• 4改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（    ）

  A.片剂

  B.丸剂

  C.胶囊剂

  D.靶向制剂

  E.口服制剂

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• 5新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（    ）

  A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  B.国家食品药品监督管理部门

  C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  D.药品检验所

  E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

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• 6新药申请是指（    ）

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 7进口药品申请是指（    ）

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 8新药临床试验申请初审和现场核査时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（    ）

  A.药物研制情况

  B.原始资料

  C.临床试验情况及原始资料

  D.药物研制情况及原始资料

  E.检验用样品

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• 9新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（    ）

  A.药物研制情况

  B.原始资料

  C.临床试验情况及原始资料

  D.药物研制情况及原始资料

  E.检验用样品

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• 10药品经营企业库房药品养护时温湿度的记录要求是（    ）

  A.每周一次

  B.每三天一次

  C.每二天一次

  D.每天下午一次

  E.每天上、下午定时各一次

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