《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理，说法正确的是（    ）

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• 1开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是（    ）

  A.取得《药品经营许可证》之日起7小工作日

  B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日

  C.取得《药品经营许可证》之日起30日内

  D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内

  E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内

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• 2根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（    ）

  A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

  B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

  C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

  D.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

  E.中药饮片的包装材料和容器

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• 3甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（    ）

  A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

  B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

  C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

  D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

  E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

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• 4根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（    ）

  A.药物研究所的药品检验人员

  B.药品检验机构

  C.药品监督管理部门

  D.药品检验机构的工作人员

  E.药品监督管理部门的公务员

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• 5根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（    ）

  A.变质的药品

  B.被污染的药品

  C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

  D.未注明生产批号的药品

  E.所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

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• 6根据《麻醉药品、精神药品管理条例》，关于定点经营，说法正确的是（    ）

  A.全国性批发企业可以经营麻醉药品的原料药

  B.全国性批发企业可以经营第一类精神药品的原料药

  C.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品

  D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

  E.区域性批发企业可以经国家食品药品监督管理总局批准跨省销售麻醉药品

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• 7根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（    ）

  A.省级卫生行政部门

  B.设区的市级卫生行政部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.设区的市级药品监督管理部门

  E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

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• 8根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，说法错误的是（    ）

  A.毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准

  B.生产企业应按批准的生产计划生产

  C.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

  D.每次配料必须2人以上复核

  E.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查

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• 9某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（    ）

  A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

  B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

  C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

  D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

  E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施

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• 10根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（    ）

  A.2年，3个月

  B.3年3个月

  C.3年6个月

  D.5年3个月

  E.5年6个月

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