药士初级考试—药事管理

试卷预览

• 41国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是

  A.有效性

  B.安全性

  C.经济性

  D.均一性

  E.稳定性

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• 42医疗机构制剂批准文号的核发部门为

  A.省级药品监督管理部门

  B.省级人民政府

  C.省级卫生行政部门

  D.市级药品监督管理部门

  E.市级卫生行政部门

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• 43医疗机构配制的制剂必须取得

  A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

  B.国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号

  C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

  D.省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

  E.市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

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• 44个人设置的门诊部、诊所允许配备的药品有

  A.片剂、胶囊剂和外用药品

  B.常用药品和急救药品

  C.口服和外用药品

  D.常用药品和常用剂型

  E.普通药品和常用药品

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• 45进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得

  A.受试者或监护人的书面同意

  B.受试者或监护人的口头同意

  C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同

  D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》

  E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

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• 46药品试行标准的转正申请时间为

  A.试行期满前1个月

  B.试行期满前2个月

  C.试行期满前3个月

  D.试行期满前6个月

  E.试行期满前12个月

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• 47为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门

  A.可以有条件的批准个别企业生产

  B.可以批准1〜2个企业生产

  C.可以批准通过GMP认证的企业生产

  D.不得批准其他企业生产和进口

  E.不得批准制剂生产以外的企业生产

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• 48不得委托生产的药品有

  A.中药口服液

  B.化学药品

  C.抗生素

  D.中成药

  E.疫苗制品

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• 49发生灾情、疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以

  A.免费向灾区患者提供

  B.有偿向灾区的消费者提供

  C.在指定的医疗机构之间调剂使用

  D.在市场销售

  E.在医疗机构间销售使用

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• 50进口药品到岸后，进口单位向海关申请办理报关验放手续时应持有

  A.《进口药品注册证》

  B.《进口药品通关单》

  C.《进口药品检验报告单》

  D.《进口药品生产许可证》

  E.《进口药品准销证》

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