医师三基考试_药学3

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• 51下列哪些说法属于《药品说明书和标签管理规定》的内容：

  A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

  B.药品说明书和标签应当使用国家语语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对对照的，应当以汉字表述为准

  C.药品包装必须按照规定印有回或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品企业的文字、音像及其他资料

  D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明

  E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标

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• 52药品的标签是指：

  A.在药品包装上印有的内容

  B.内标签

  C.外标签

  D.在药品包装上贴有的内容

  E.注明包装数量以及运输注意事项等

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• 53药品的内标签是直接接触药品的包装的标签，应当包含:

  A.药品通用名称

  B.适应证或者功能主治

  C.规格和用法用量

  D.生产日期和产品批号有效期

  E.生产企业的地址及电话号码

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• 54药品标签中的有效期格式是：

  A.有效期至×XXX年×X月

  B.有效期至XXXX年×X月×X日

  C.不可以用数字和其他符号表示为“有效期至×XXX`.XX

  D.用数字和其他符号表示为“有效期至×X××年××月×X日

  E.用数字和其他符号表示为“有效期至×X×X．XX，

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• 55药品说明书和标签中标注的药品名称必须

  A.符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则

  B.药品通用名称应当显著、突出其字体字号和颜色必须一致

  C.选用草书、篆书等字体，使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

  D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

  E.商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

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• 56省级食品药品监督管理部门负责审批：

  A.药品生产企业、药品批发企业

  B.药品广告

  C.药品零售企业

  D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

  E.药品生产批准文号

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• 57未取得许可证而擅自生产药品经营药品或配制制剂的（）

  A.应依法予以取缔

  B.应没收其违法生产销售的药品和违法所得

  C.并处违法生产销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

  D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动

  E.构成犯罪的，依法追究其刑事责任

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• 58国家食品药品监督管理部门对对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括：

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产销售和使用

  C.按劣药论处

  D.撤销药品批准证明文件

  E.撤销相关许可证

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• 59对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：

  A.给予警告

  B.责令限期改正

  C.没收违法所得

  D.逾期不改的责令停产停业整顿，并处五千至二万元罚款

  E.情节严重的，吊销《药品生产许可证》K药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

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• 60国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

  A.新药

  B.注射剂

  C.放射性药品

  D.麻醉药品

  E.国家规定的生物制品

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