药品研制和生产管理—药品上市许可持有人制度

试卷预览

• 1下列药品中，不可以委托生产的是

  A.葡萄糖注射液

  B.盐酸美沙酮片

  C.维生素C颗粒

  D.清热解毒口服液

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• 2药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，对药品安全起着至关重要的作用。以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是

  A.第二类精神药品的药品上市许可持有人若生产药品须自行生产

  B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

  C.药品上市许可持有人,不得自行生产药品

  D.药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

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• 3根据《药品管理法》第三十条规定，可以申请成为药品上市许可持有人的是

  A.河北省某药物研究所

  B.北京市三甲综合性医院内科的主任医师

  C.江苏省某药品零售连锁企业

  D.四川省某药品批发企业

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• 4药品上市许可持有人的下列行为，不符合规定的是

  A.取得药品经营许可证后从事药品零售活动

  B.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

  C.委托储存、运输药品时,与受托方签订委托协议

  D.经省级药品监督管理部门批准后，转让药品上市许可

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• 5关于药品上市许可持有人的权利和义务，说法正确的有

  A.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任

  B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

  C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

  D.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向所在地市级药品监督管理部门报告

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