中药管理—中成药与医疗机构中药制剂管理

试卷预览

• 1属于国家一级中药保护品种的是

  A.用于预防和治疗特殊疾病的

  B.对特定疾病有显著疗效的

  C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

  D.已经解除一级保护的品种

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• 2负责中成药通用名称更名工作的部门是

  A.国家药典委员会

  B.国家药品监督管理局

  C.中医药管理部门

  D.国家药品监督管理局药品审评中心

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• 3根据《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（2017年第188号），属于必须更名的情形是

  A.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的

  B.药品名称有地名、人名、姓氏，但品种有一定的使用历史

  C.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

  D.药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史

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• 4根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的保护措施，说法错误的是

  A.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

  B.中药二级保护品种的保护期限为10年

  C.已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护

  D.受保护的品种必须是列人国家标准的品种

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• 5关于中成药的命名，说法错误的是

  A.中成药目前没有商品名称，只有通用名称

  B.除民族药外一般字数不超过8个字

  C.可以采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名

  D.不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生

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• 6需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，为让患者和医生逐步适应，采用新名称后括注老名称的过渡期应为

  A.2年

  B.3年

  C.5年

  D.7年

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• 7根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，下列选项实行备案管理的是

  A.将中药饮片加工成细粉，临用时加水调配的制品

  B.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

  C.受患者委托，由医师处方用中药传统工艺加工而成的制品

  D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

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• 8根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》，下列说法错误的是

  A.在审评过程中发现申报资料不真实的，国家局将终止中药品种保护审评审批，予以退审

  B.保护品种生产企业的药品生产许可证被撤销、吊销或注销的，国家局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书

  C.已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售

  D.已被终止保护的品种的生产企业，5年后可以再次申请该品种的中药品种保护

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• 9下列关于中药注射剂临床使用基本原则的说法，错误的是

  A.凡是能口服给药的，不选用注射给药;能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药

  B.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药

  C.中药注射剂既可以单独使用，又可与其他药品混合配伍使用，应用广泛

  D.过敏体质者、特殊人群和初次使用中药注射剂的患者均应慎用

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• 10下列关于古代经典名方中药复方制剂的管理，说法错误的是

  A.符合条件要求的经典名方制剂_请上市，免报药效学研究及临床试验资料

  B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

  C.经典名方的处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准的，实施简化注册审批

  D.经典名方既可作为处方药又可作为非处方药供中医临床使用

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