执业西药师_药事管理与法规练习题9

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• 912010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

  A.企业法定代表人

  B.企业负责人

  C.生产管理负责人

  D.质量管理负责人

  E.质量受权人

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• 92新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

  A.经批准的工艺规程和操作规程

  B.足够的厂房和空间

  C.适用的设备和维修保障

  D.正确的原辅料、包装材料和标签

  E.具有足够数量的执业药师

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• 93我国国家药品标准包括

  A.《中国药典》

  B.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

  C.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

  D.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

  E.《中国药典》增补本

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• 94新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括

  A.供应商审计

  B.变更控制

  C.药品成本公示措施

  D.产品质量回顾分析

  E.纠正和预防措施

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• 95我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有

  A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

  B.《药品生产质量管理规范》：GAP

  C.《药品经营质量管理规范》：GSP

  D.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP

  E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

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• 96根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是

  A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

  B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

  C.对行政机关没有依法发放抚恤金的

  D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

  E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

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• 97食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括

  A.药品生产质量管理规范认证

  B.药品经营质量管理规范认证

  C.医疗机构执业许可证核发

  D.药品生产许可证核发

  E.药品经营许可证核发

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• 98行政处罚的原则不包括

  A.处罚法定原则

  B.处罚公正、公开原则

  C.处罚与违法行为相适应的原则

  D.处罚与教育相结合的原则

  E.可以行政处罚代替刑事处罚原则

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• 99《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

  A.警告

  B.责令停产停业

  C.吊销许可证或者执照

  D.一千元以下罚款

  E.较大数额罚款

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• 100依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正确的是

  A.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人

  B.申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议

  C.有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议

  D.申请人申请行政复议，可以口头申请

  E.申请人向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议

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