药品监管执法状况及其规范策略

目前我国药品市场正处于安全风险高发期和矛盾凸显期。人民群众日益增长的食品药 品安全需要和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化，城市化， 工业化长期进程中分阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中的出现和暴露。在药 品领域，药品市场秩序的混乱局面上为根本扭转，药品安全风险仍存在于研制，生产，流 通，使用等各个环节；防空安全风险的生产基础薄弱，产业度低，结构不合理，产品同质 化严重，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪 劣药品在一些地方还有生存空间。加强药品监督管理，保证药品质量，是各级药品监督管 理部门保障人民用药安全，有效，方便，及时的重要工作。进入新世纪我国经济高速发展 的大好形势下，面对经济全球化，如何进一步强化药品监管意识，规范药品监督管理行政 执法行为，就成为药品监督管理部门推动药品监督管理工作开创新局面的重要任务。 1 当前药品监督管理行政执法的主要问题 通过 1980 年颁布实施药品管理法，严格规范行政执法，药品、医疗器械市场秩序得 到了明显好转，广大人民群众的健康权得到了有力保障。但是也应该清醒地看到，药监系 统组建时间不长，人员素质参差不齐，对法规学习，理解不深不透，执法经验不够丰富， 不可避免地存在一些执法不规范的现象。另外，现行行政执法也带有相当程度的计划经济 体制的色彩，缺乏明显的法制特性，具体表现在药品和医疗器械的执法上存在的一些不容 忽视的问题：①少数执法人员观念落后，意识淡薄，对依法行政认识不足，习惯依靠政策 和长官意志行事，崇尚“人治”而不是“法治”。②行政执法权横向分散大，执法趋利明显：执 法“一条龙”执法权利和利益的关系，才有可能使执法行为走向正轨。③审批手续繁琐，行 政程序缺乏透明度，执法效率不高，低效行政。比如企业按要求申报有些合法不合理生产 工艺或质量标准变更，不知为何过好几个月甚至跨年都下不来审批文件，是企业不知所措 的现象时有发生。④存在管理形式主义，解决实际问题差，应付上级机关现象。比如上世 纪 90 年代以前审批的不少品种没有审批资料，无法在生产，监督过程中核对生产工艺等。 ⑤行政执法权利与责任脱节，职权与职责不统一。⑥执法人员素质良莠不齐。人员来自不 同岗位，水平不一，有一部分过去是从事行业管理乃至从事药品生产管理的，还有一部分 根本没有接触过药品监督管理工作，这些都大大地影响了执法的规范程度。 2 规范药品监督管理行政执法行为的思考 2.1 树立牢固的依法行政理念 营造行政执法的浓厚氛围人治思想经过几千年的封建专制统治，在人们的思想上打下 了深刻的烙印，影响极深。在实践中表现出来的行政命令，长官意志，以言代法，以权压 法，地方保护主义的现象还在一定范围内存在。因此，药监部门的干部职工一定要转变观 念，强化执法为民的意识，真正实现从人治行政向法治行政的转变；真正做到不唯权，不 唯上，只唯法，真正能自觉地在法律之上，而不是在法律之外，更不是在法律至上提出问 题，思考问题和解决问题。作为药品监督管理专制行政执法部门，要特别注意防止两种片 面性，一是不熟悉法律法规，习惯于过去医疗行业主管部门的“老套路”同行政相对人打交 道，管了不该管的事，该作为的却未作为。有利时就积极管，无利是消极管理或假装不知 道。二是片面强调处罚，视行政相对人为对立面，以处罚为最终目的，摆不正监督与发展， 服务的关系。要把思想统一到法律法规确定的职责权限上来，做到职权与职责相统一。 2.2 加强药品监督管理队伍建设 塑造良好的执法队伍形象创建一流的执法队伍，是保障执政为民的基础之一。药监机 构属于新建机构，人员来自于不同岗位知识结构多样化，因此，队伍自身建设显得尤为重 要。而行政执法的质量和效果如何，在一定程度上有取决与行政执法人员素质的高低。因 此，必须建设一支高素质的行政执法队伍。加强法制学习，提高行政执法水平，这是依法 行政的必备条件之一。只有提高行政机关工作人员的法律意识，改变工作作风，才能自觉 遵守与执行法律，才能做到依法治行政，从而在社会各界和广大人民群众中树立药监队伍 “严格执法，热情服务”的良好形象。 2.3 加强立法工作步伐 建设符合依法治国方略的药品监督管理法规体系首先，要抓紧修改完善与社会主义市 场经济体制和 WTO 规则不相适应的药品监督法规法律；其次，要以《药品管理法》为基 础，对已经颁布的法规进行全面清理，修改或废止与《药品管理法》相抵触的法规和规章， 把药品监督管理中立法滞后，立法空白的项目进入立法程序；再次立法工作要坚持以邓小 平理论，“三个代表”重要思想，科学发展观为指导，针对市场经济条件下药品监督执法实 践中出现的新情况，新问题开展深入调查研究，广泛听取基层和人民群众的意见，努力克 服立法中的部门垄断主义，地方保护主义，全面体现改革的精神和原则，提高立法的前瞻 性，完整性和可操作性。 2.4 建立完善的执法监督体系 加强执法主体的内部监督要规范行政执法行为，必须建立一系列行政执法监督制度， 切实强化行政执法监督力度。 2.4.1 大力推行政务公开，主动接受社会监督 药品和医疗器械室社会各界和广大人民群众关注的焦点，要增强行政执法的透明度， 就必须重视行政程序，完善政务服务，将职责范围，管理权限，办事依据，审批程序，时 限，结果等全部公开，建立公开便民，廉政高效的服务机制，使执法人员“权为民所用，情 为民所系，利为民所谋”的公仆意识更加牢固。自觉接受人大，政协的监督，接受群众和舆 论监督，杜绝暗箱操作，确保行政执法“阳光作业”。 2.4.2 强化行政执法防范机制 加强内部监督一是防范制度。如持证上岗制度，执法责任制等，二是防范机构，如行 政机关内部的法制机构，三是制度和机构的运作系统。行政执法防范机制是一种内部行政 执法行为，防止行政执法违法。全面推行行业执法防范机制，是规范行业执法行为，保证 行业执法机关履行法定职责的一条有效途径。通过建立一条自上而下，体系严密的内部监 督制度和自我约束机制，是执法人员真正做到有法必依，执法必严，违法必究，消除执法 不力，执法不公，执法不廉的违法违规行为。 2.4.3 以科学发展观为指导 建立科学的执法制度，创新监管思路现代药品市场集中体现和反映了现代科技成果， 现代化、规范化管理程度越来越高，尤其是我国加入 WTO 后，科学，规范地监管市场迫 在眉睫。只有把严格执法与科学管理结合起来综合运用现代科技管理手段，采用科学规范 的监管方法，不断增加监管执法的科技含量，把科学管理融入严格执法之中，我们的工作 才能上层次，上水平，最大限度地发挥监管执法的效能。 2.5 结合信用体系建设 建设诚实守信依法行政务实高效的服务型机关积极运用监管手段推动药品市场信用体 系建设，是从根本上规范药品市场秩序，最终形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品 市场环境的重要举措。要整顿市场经济秩序，进行专项整治是完全必要的，但更重要的是 建立和完善以法律和道德为基础的社会信用体系。行政执法工作的目标不是惩罚违法，而 是建立、健全和完善有关制度，逐步培养相对管理人自觉守法的意识。信用体系建设是深 入整顿和规范市场经济秩序，促进经济快速健康发展的迫切需要，而执法检查又是药监部 门保证人民群众用药安全的政府行为。通过加快信用体系建设，一方面转变政府职能，树 立起药监机关良好的诚信形象，另一方面提高了涉药单位依法经营，自觉守法的意识。依 法处理企业的违法行为，通过政府权威来提高守法企业的社会信誉，引导企业增强守法意 识，视形象如生命，增强自律和自我保护能力。只有把信用体系建设和执法检查密切结合 起来，才能从根本上整顿和规范药品，医疗器械市场秩序。 １我国零售药店药学服务研究综述 １．１宏观理论研究 张广立（２００７）认为药学服务对于药店是至关重要的，要做好这项工作就应从规 范药学服务，提高服务技能，明确药学服务的内容等几方面入手。涂登云，黄久平，李金 阳（２００７）对我国零售药店药学服务的工作现状及对策进行探讨，认为我国目前药学 服务队伍不够稳定，技术力量和业务能力不够，认识存在误区，管理制度不够健全等。药 学服务人员应着重核心服务、人本服务及长效服务。 １．２研究对象方面 １．２．１药师李阳（２０１１）通过对我国执业药师工作内容的发展思考，认为应 把药师队伍的发展与提高素质结合起来，树立药师形象，指导安全用药，培训店员医药知 识，强化职业道德。李秋惠，邱红（２０１１）从驻店药师的职责和素质出发，阐述了驻 店药师在儿童安全用药中的作用，并认为驻店药师认真履职尽责、充分发挥作用是促进儿 童安全用药的关键环节；驻店药师不断提高素质是儿童安全用药的保证。 １．２．２用药对象包淑云，张婕（２００９）对巢湖市庐江县的５个社区进行抽样 问卷调查，来了解安徽省巢湖市庐江县顾客对该县零售药店药学服务的需求与期望，调查 发现巢湖市庐江县的被调查者对零售药店药学服务的总体需求较大，但对开展的药学服务 的认知度和满意度不高，要加快培养药学服务的专业队伍，从不同层次完善药学服务，并 且要加强宣传，提升消费者对药学服务的认知度。李维涅，邢利宝（２０１１）采用频数 分析描述性分析等方法对海口市消费者进行任意抽样问卷调查，发现零售药店是消费者购 药的重要终端，消费者已形成了“大病去医院，小病去药店”的自我药疗意识，对于专业化 的药学服务需求迫切，对于多元化产品和服务的认可范畴有一定的局限。 １．２．３政策监管方面倪永兵，黄文龙，陈永法（２００８）从药品监管的角度深 刻分析现阶段零售药店开展药学服务存在的主要问题，包括与药学服务相关的法律法规缺 失，零售药店的准入条件与开展药学服务的必备条件不相匹配，零售药店监管现状与开展 药学服务不相匹配，改善途径从完善法律、提高准入标准以及加强监控方面入手；樊迪 （２０１０）分析了《优良药房工作规范》（ＧＰＰ）的实施现状以及必要性，探讨了零 售药店药学服务人员提高药学服务的模式的构建。 １．２．４质量评价方宇、黄泰康、杨世民等（２００７）采用问卷调查法，应用结 构方程模型，建立并验证西安市药店药学服务的影响因素的结构方程模型，研究药师等对 药店开展药学服务的影响因素的认知情况，探讨各影响因素的相互关系及其对药店药学服 务的影响程度，结果显示，所获数据能够较好地拟合结构方程理论模型，部分研究假设得 到了验证。倪永兵，褚淑贞，黄文龙（２０１０）选取南京地区５００名零售药店的顾客 作为研究对象，对零售药店的药学服务质量评价模型进行研究。通过探索性因子分析（Ｅ ＦＡ），提出了服务的周到性、服务的能力、服务的可信性、服务的环境、服务的便利性 五个维度的评价模型。并通过验证性因子分析（ＣＦＡ），对模型进行修正，用于国内零 售药店的药学服务质量的评价。 ２国外零售药店药学服务研究综述 ２．１宏观理论研究 Ｇａｌｔ等阐明了论文的目的就是调查“服务”的概念及其与药学的关系。论文主要包等阐明了论文的目的就是调查“服务”的概念及其与药学的关系。论文主要包 括５个方面的内容：服务的定义，作为行为的服务，关怀行为与健康的关系，关怀行为与 结果的关系以及关怀行为的教学。文章建议制定具体的满足患者需求的药剂师关怀行为列 表，在实行的专业标准中引入具体的关怀行为并在病患照顾过程中按程序实施关怀行为。 Ｎａｈａｔ等阐明了论文的目的就是调查“服务”的概念及其与药学的关系。论文主要包ａ，ＭｉｌａｐＣ不仅阐述了药学服务的不同定义并说明了其包含的具体能容， 文章同时也研究了药剂师的干预对于药物治疗结果的影响。研究者对于药学服务中出现的 问题给出了合理的建议。 ２．２对象研究 Ｆａｒｒｉｓ等研究了评价实践拓展计划在培训社区药剂师提供药学服务中的成效。等研究了评价实践拓展计划在培训社区药剂师提供药学服务中的成效。 结论显示参与这项为期１６个月的综合实践拓展计划的社区药剂师主要将精力集中在药学 系统和药剂师实施药学服务能力上，参与该项目的药剂师拥有在超过干预率水平提供药学 服务的能力。ＡｎｎａＴ．Ｍｏｎｔ等阐明了论文的目的就是调查“服务”的概念及其与药学的关系。论文主要包ｇｏｍｅｒｙ等通过定性研究对１６位开处方者和５等通过定性研究对１６位开处方者和５ 位药剂师进行集体采访，对１１位医生进行半结构化电话采访。研究的目的就是确定开处 方者、药剂师和医生的以患者药历信息显示的药学服务中的药方和经验。研究结果显示有 患者药历信息协助的药学服务的提供对于开处方者的日常工作和对于他们职业角色的观点 都有积极的作用。当开处方者和药剂师把患者药历信息应用到药学服务的概念和工作中时， 他们变得更加自信，患者们也很乐意与更了解个人药物治疗需求的自信的专家接触。 ２．３干预研究 Ｌｅｅｍａｎｓ等研究了评价实践拓展计划在培训社区药剂师提供药学服务中的成效。调查了一份由比利时Ｆｌｅｍｉｓ等研究了评价实践拓展计划在培训社区药剂师提供药学服务中的成效。ｈ社会药房的１２４位药剂师参加 的对处方干预的研究，结果表明共有４．１％的处方（ｎ＝８７．６４７）需要干预，在 两个星期的研究期内，每个药店平均有２０．２张处方需要技术干预，８．４张处方需要 临床干预。在需技术干预的处方中，主要问题在于给药信息丢失或是不正确（２３％）。 在需临床干预的处方中，主要是缺少或是不正确的给药建议（３７．８％）、剂量相关的 问题（２６．１％）和药物间的相互作用或是禁忌（２０．２％）。药剂师利用患者的用 药记录解决大部分问题。１／５的情况下能联系到医生。ＬＡＩ等为了评价以社会药房为等为了评价以社会药房为 基础的高血压疾病治疗项目能否显著地改善美国西班牙社区患者的临床结果，提高其生活 质量，在美国佛罗里达州的两个初级保健门诊和两个社区药店，对１０５例血压长期无法 控制的高血压患者进行长达９个月的干预实验。结果显示，５３位（５０．５％）患者完 成了整个项目，在第二个月，ＳＢＰ／ＤＢＰ从１５０．５、９５．５ｍｍＨｇ显著下降 到１３３．８、８３．３ｍｍＨｇ，并且在研究期间保持该数值不变。生活质量和精神健 康状况或是躯体健康状况得分略微有所上升，从４８．５８／４６．６８上升到５０．３ ９／５１．５１。通过９个月的干预，在家中检查血压的患者数目和用药依从性显著提高。 Ｃａｒｔ等阐明了论文的目的就是调查“服务”的概念及其与药学的关系。论文主要包ｅｒＢＬ等通过在药店实施药学服务来进行疾病的干预效果评价，结果发现可以 有效改善高血压、糖尿病、哮喘等一系列长期慢性病，从而促进患者的生命健康。 ３结论 综上所述，我国对于零售药店药学服务的研究主要在于宏观理论、药师作用、政策影 响等方面，对于定量分析研究相对不足。而国外的研究更为具体和深入，主要包括有对于 处方和慢性疾病的干预研究和针对药师的研究，且定量研究较为丰富。国内学者可以参照 国外学者的研究方式，更多地进行关于零售药店药学服务的定量分析研究，为我国药店药 学服务的开展提供参考。 据商务部统计，截至 2009 年底，全国共有药品零售连锁企业 2149 家，下辖门店 13．5 万多家，单体零售药店 25．3 万多家，单体药店占药店总数的 65．2％，药店总数 达 38．8 万多家，零售企业销售总额 1487 亿元“。宋兴寒[等对药店药学服务的概念做了 全面综合的分析，提出了药店药学服务，就是由药店从业人员向顾客提供合格的药品及以 药物治疗为目的相关服务。药学服务质量是用药安全和有效的重要保证。但至今我国还没 有一套强制执行的零售药店药学服务规范，难以保证药店从业人员的药学服务质量。据调 查{37，本文通过对单体药店店员药学服务质量存在的问题进行分析，对如何通过店员培 训来提高单体药店药学服务质量进行了初步探讨，旨在提高单体药店药学服务质量水平。 1 单体药店店员药学服务质量存在的问题及原因分析 根据徐娟(43 等人的调查发现，目前北京地区县级以下的零售药店有 33％的非药学专 业人员从事药品销售，而北京石景山地区的也有 47．2％是非药学相关专业人员[．据调查。 不同地区的非药学专业从业人员不尽相同，但大部分地区特别是中小城市，未经医药专业 学习的初、高中毕业生在药店从业人员中都占有相当大的比例 L6]，使得药店药学服务质 量无法得到提高。笔者对福建省龙岩市新罗区的单体药店的从业人员文化程度和专业情况 进行了调查(见表 1)。从上表可以看出，单体药店占药店总数的 85．38％，在单体药店中 非医、药学及高中以下的店员比例高达 56．00％。其中高中及以下学历的占比达到 47．11％，可见非专业人员在单体药店中占大多数，这使得药店从业人员的专业水平不高 以及整体素质偏低，药学服务质量无法保证，主要表现在以下几个方面： 1．1 不熟悉药事法规尤其是新出台的法规不熟悉，同时对法规知识的了解深度不够， 如对麻黄碱复方制剂的单次销售量限制店员大多知道，但笔者在工作中发现，如果在被问 到同一个人一天多次购买含麻黄碱制剂的同一药品是否可以的时候，大多数店员都表示， 只要单次量不超过 5 盒就可以。这就说明对法规的立法原意不领会，仅是机械的执行，单 纯只是规避药店的风险，而没有考虑到药品使用过程中的更加深层次的安全问题。 1．2 不熟悉药品相关知识主要表现在对药品的功效熟悉程度不够，以及不能介绍常见 药品中典型的使用注意事项、禁忌及毒副作用。如很多店员对红色与蓝色新康泰克的功效 区别不明确，认为二者都是治疗感冒，无法明确区别，说明对二种药品的治疗症状不够熟 悉。还有的对药品的商品名或商标所对应的通用名不熟悉，如“快克”、“感克”和“盖克”，这 几种商标的对应的通用名称都是“复方氨酚烷胺胶囊”，当其中某种缺货时许多店员不知道 向消费者介绍治疗感冒的同类品种药品。