国内药品流通安全管理体制

药品是关系到人民生命健康的特殊商品，世界各国对药品流通都实行严格的政府监管。 随着我国医药体制改革和医疗保障制度的推进，我国药品市场日趋复杂。新药开发和 进口药品大量涌现、药品流通网络快速延伸，而药品造假之风也愈演愈烈，非法药品、 假劣药品直接威胁人民的生命健康；药品成为广大人民最关心的民生问题之一。这些 年来我国的药品流通安全监管工作取得长足发展，但深入研究药品流通安全监管体系 的工作尚未取得重大突破，实际操作不能很好地适应社会发展，药品行业改革成为医 疗改革的重点。 一、我国药品流通安全监管体系的发展 1998 年，在政府机构大幅度精简的情况下， 我国成立国家药品监督管理局，并组建了全国的药品流通监督管理体系。《中华人民 共和国药品管理法实施条例》第 56 条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品（包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药 品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研 制、生产、经营、使用实施监督检查。”其中制药行业有国家标准可循，但是药品流通 监管体系的不完善一直广受诟病。 近年来，药品流通监管体制不断完善、监管法制趋于完备。2003 年成立国家食品药 品监督管理局，至此中国建成中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机 构。截至 2007 年底，全国有药品监管行政机构 2692 个，其中，省级药品监管行政 机构 31 个，市（地）级药品监管行政机构 339 个，县（市）级（含直辖市区县）药 品监管行政机构 2321 个，建立药品监管技术监督机构 1000 余个。 截至目前，国务院共颁布了 17 部与药品相关的行政法规，国家药品监管部门制定了 29 个规章，为依法治药提供了法律依据。此后，先后实施了特殊管理药品监管制度、 医疗器械监管制度、国家基本药物制度、药品分类管理制度等，为规范我国药品市场， 保障药品流通安全起到了积极作用。 国际交流与合作得到加强。我国药品流通安全监管部门积极参与各类国际药品安全活 动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，认真履行国际义务，积极开展国家间的交 流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国等国家和地区的药品监管当局签署了合作 协议或备忘录，在世界范围内对药品流通安全发挥积极作用。 二、我国药品流通安全监管存在的问题我国的药品流通安全监管工作成绩不俗，但和 国外同行相比，结合我国目前的药品流通安全现状，还有许多可以改进之处，在药品 流通渠道的某些环节，监管不力的现象依然存在。 （一）缺乏一体化的全程监管体系 FDA 是 FoodandDrugAdministration 的缩写，即美国食品药品监督管理局，是美 国国会授权管理药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品的联邦执法机构，成立于 1906 年。FDA 是世界公认的最权威的管理食品药品的机构，因此在食品药品监管系 统内部都以 FDA 作为食品药品监督管理局的代名词。目前，FDA 已建立起事前、事 中、事后监管一体化的全程监管体系，并将药品监管的重心放在事前预防上，通过建 立科学的管理机制，减少药品违法行为的发生。FDA 将药品技术审评和监督调查分别 交由两个部门实施。技术审评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可 控；监督调查部门负责药品的日常检查和违法行为的查处。监督调查部门对检查中发 现的情节轻微的违法行为，一方面会马上用“警告信”(warningletters)warningletters)的方式对行政 相对人进行教育和提醒，努力达到对行政相对人进行正面引导和对违法行为进行制止 的目的；另一方面，通过实施事件后续分析制度，进行研究，找出导致事件发生的根 本原因，并反馈给技术审评部 f]，共同完善事前预防制度，预防类似药品违法行为的 再次发生。 我国的食品药品行业现状是“审批在中央，监督在地方”的监管体系。与 FDA 相比，药 品监管的重心放在具体事件的事前审批和事后惩戒上。由于我国制药企业多、违法行 为比较多、违法手段比较复杂，监管部门往往疲于应付，谈不上从根本上去总结和预 防违法行为的发生。在我国，医疗机构未纳入药品经营许可管理的范畴，按药品使用 单位进行管理，医疗机构一旦获得医疗执业许可就自然取得药品“使用”资格，对其“使 用”的药品缺乏有效监管手段，其质量缺乏可控保证措施。[5： （二）药品流通监管资源缺乏 我国药品流通安全监管工作一般由食品药品监督管理局负责，该机构的药品安全监管 职责包括：对辖区内的药品、医疗器械进行行政监督和技术监督；打击制售假劣药品、 医疗器械的违法行为；监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度； 负责药品零售企业的初审、上报工作；做好麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品和特种药械的监督管理工作；规范药品生产经营行为，接受群众对涉药违规、违 法行为的举报，并对药品进行初步检验。由此可看出食品药品监督管理机构任务的繁 多，对于专业性要求很强的药品流通安全监管工作，其分流资源的作用是明显的。这 些年来，地方的公共开支逐年加大，财力被大量倾斜到基础设施建设和城市改造等“看 得见”的硬件方面，对完善药品流通安全监管体系的投资相应减少，人员编制仅能维持 正常的行政工作，技术人员和检测手段的落后，又加剧了监管缺失的危险。更有甚者， 一些地方政府为了发展经济，对一些纳税大户、招商引资项目实行地方保护主义，导 致药品流通监管工作难以落实。 （三）药品流通安全监管法律法规不尽完善 与发达国家相比较，我国药品安全监管法律体系不完善。目前我国尚缺乏一整套规范 药品生产、流通、使用秩序方面的法律体系及与其配套的法规和规章，在颁布的法规 中，有些条款因表述含糊不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法 可依的现象。监管机构关系未能理顺导致立法困难和滞后，立法滞后缺陷又加剧了监 管体制不顺，执法职责不清。如此恶性循环，严重影响了监管效果。目前，我国尚未 普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断 重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈， 部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。 （四）监管职责划分不清 1．对药品广告监管不力。药品虚假广告近些年呈现出越来越泛滥的趋势，几成社会 公害。每年约有近 250 万人因受广告误导而受害。《中华人民共和国药品管理法》第 60 条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。”第 62 条“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查， 对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关（工 商）通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。”由此可见，药品监 管部门只负责药品广告的审批与监测，药品广告监管和行政处罚权在各级工商部门， 由此导致药品广告监管中监测审查与行政处罚脱节，表现为许多监测到的违规广告无 法及时处罚，且很多未经药监部门审批获得药品广告批准文号的药品绕过药监部门直 接发布广告。 2．“假户口”钻了法规空子。前几年一种名为“七粒清”的产品出现在一些地区的药店中， 这种宣传能排除“阴毒”的神奇“疑似药”在很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出 血等症状。药品监管部门接到举报后发现“七粒清”说明书中写明，它的成分为各种中 药，治疗盆腔炎有效率达 97%，治疗宫颈糜烂的有效率达 98%，治疗阴道炎有效率 达 100%。可要查处执法人员却无从下手，因为它没有国家药品监管部门的审批文号 （国药准字），而是“津防保健字”。按照监管原则“谁批准谁负责”，药监部门无权查处， 只好作罢。对此问题卫生部门认为自己出具的证明只是证明产品无害的评价号，不是 批准证书的文号，没有行政许可效力，而企业的宣传与卫生部门无关。这个产品实质 上是药，不走药的审批手续是由于申请麻烦，费用高昂。申请外用药至少花费百万， 时间至少两年，而如果做成保健品只要向卫生部门申请即可，花费小，方便快捷，还 可绕开药监部门监管，就这样有了一个“假户口”便堂而皇之登堂入室了。三、我国药 品流通安全监管问题的原因分析 我国基层药品监管体系存在一些问题，其原因是多方面的，主要有以下几个方面： （一）起步晚，重视不够 1984 年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，以法律形式确立了我国药品监督管 理体制；1998 年国务院政府机构改革，原国家医药管理局行使的药品生产流通监管 职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职 能集中由新组建的国家药品监督管理局行使。此后，改革药品监督管理体制又决定省 以下药品监督管理部门实行垂直管理。2003 年 3 月份的十届全国人大会议确立改革 方案是在药品监督管理局的基础上组建国家食品药品管理局。这时我国的食品药品监 管体制才基本宣告形成，但在人力和物力上的投资还远远不能适应现阶段食品药品监 管的需求。 （二）借鉴国外，跨度太大 药品流通安全监管体制受国家卫生和经济管理体制的制约，与药学事业发展规模和水 平有密切关系，有历史承接的影响，不可随意决定，也不能照搬其他国家的办法。任 何国家现行药品流通安全监管体制均有其发展过程，且在向合理化方向继续发展。在 药监局成立之初，我国即将加入世界贸易组织，药品政府监管要与国际接轨，于是参 照了美国的 FDA 和其他一些国家的做法，初步形成我国的食品药品监督管理体制。 发达国家除了政府监管药品流通领域外，还有各种非政府组织参与对食品药品的监督， 构成一个官民结合的严密的监管体系。得益于相关科技的发展，发达国家在药品监管 方面的检测技术趋于系列化、速测化、便携化。而我国人口众多、地域辽阔、药品企 业规模小，行业自律性差、经济效益至上，加之政府药品监管人员有限，且平均素质 较低，执法趋利性强，因此难与发达国家相比；且监管体系建立时间较短，体制和法 律法规均未完善。四、完善我国药品流通安全监管的建议为了更好地完善药品流通安 全监管体系，确保人民群众的用药安全，应从以下几方面加强药品流通安全的监管。 （一）加强药监部门自身建设 强化干部队伍素质。药品监管工作的落实，取决于监管人员的政治思想素质和业务素 质。按照创建学习型、和谐型、规范型机关的标准，有针对性地引进食品、药学、法 学等相关专业人才，对现有人员应有针对性地加大培训力度。进一步强化监管网络和 检验体系建设。根据形势发展的实际情况，充分发挥社会监督员、协管员、信息员的 作用，结合实际采取适当的激励措施，以便更好地调动其积极性。进一步整合检验资 源，统一检验标准，实现信息共享；充分利用现有装备，努力提高检验抽验的针对性、 有效性，为监管工作提供技术保障。 （二）理顺利益关系，调整监管思路 利益关系是一切社会关系的基础。在完善药品流通安全监管体系的过程中，应该从双 赢或多赢方面做文章。充分认识到商业利益与公众利益是药品监管中各种利益关系的 核心，处理好商业利益与公众利益的关系。齐二药假药案和“欣弗”劣药事件，使我们 深刻认识到对制药企业存在问题的宽容就是对人民健康权益的漠视，就是对药品流通 安全监管职责的亵渎。同时，公众利益并不排斥商业利益。在监督的过程中，药品监 管部门还要积极帮助和促进医药企业的发展。 （三）充分发挥行业协会在药品监管中的作用 由于信息不对称、政府官员的非专业性，药品监管法规的滞后性，以及随着市场环境 变化的加快、专业化分工的加强、药品技术含量的增加，监管日益迫切需要行业自律 性组织，尤其是行业协会的配合和辅助。行业自律规则也比监管法规调整起来更为方 便和灵活，从而更能适应药品的快速变化。另一方面，加强对质量中介机构的管理和 监督，按照客观、真实、公正的原则，统一资格评定要求，明确责任和义务，规范中 介机构的活动，确保其公正性。建立其自律性运行机制，依法承担相应责任。国外成 熟医药行业协会的经验启示我们，要想发挥桥梁和纽带作用，必须做到：(warningletters)1)要成为 完全独立于政府的非政府组织。目前我国医药行业协会的现实状况是，很多都属于“官 办”或者“半官办”性质，依赖于政府，自我生存能力薄弱的医药行业协会，可通过引入 市场运作机制，寻找社会效益与经济效益的最佳结合点，开辟多元化医药行业协会经 费来源渠道，提高医药行业协会经济实力，努力使医药行业协会费用来源由政府拨款 为主逐渐转向以收缴会员会费为主。(warningletters)2)建议医药行业协会要积极创造条件，使其具 备承担社会职能的条件。例如，健全组织机构，建立比较稳定的医药行业协会专职干 部队伍，加强宣传工作，积极向社会反映医药行业协会的优势、特色和成就，为医药 行业协会争取社会职能营造一个良好的社会氛围，树立医药行业协会良好的社会形象， 得到社会的认可，赢得政府部门更多的信任，逐步争取更多的授权和支持。 （四）前移监管关口，发挥企业是第一责任人的作用 进行药品监管是因为存在有不合格的药品、医疗器械。而涉及药品、医疗器械的环节 无非是生产环节、经营环节和使用环节，其中生产环节是关键，应该充分发挥“食品药 品的安全，企业是第一责任人”的作用，所有生产企业生产出来的产品都是合格有效的， 那么药品流通监管的难度就会小很多。企业进行检查中，可以重点从以下几方面加强 监管：(warningletters)1)帮助企业把好原材料采购关，保证使用合格原料辅料投产。(warningletters)2)依法进行 GMP 认证，加强生产过程监管。(warningletters)3)加强企业人员培训，严把药品出厂关。 （五）完善药品广告监管机制 违法药品广告危害极大，应以科学监管理念为指导，从以下方面做好药品广告的监管 工作：(warningletters)1)建立健全法律法规。在明确相应人员责任的同时，还要明确监管部门的职 责，防止推诿扯皮现象的发生，坚决制止不作为、乱作为现象。要强化职能部门的责 任，落实过错责任制和责任追究制。(warningletters)2)关口前移，严把审批关。药品广告监管部门 要按照《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规章制度，关口前移， 把好审批关，从源头上保证药品广告行为的合法性。(warningletters)3)建立联合执法机制，形成监 管合力，提高监管成效。药品广告监管涉及药监、工商、广电、卫生等部门，应该形 成齐抓共管的良好局面。(warningletters)4)普及药品知识宣传。应以群众能接受、易接受的方式加 大对药品知识的宣传，提高人民群众对药品广告真假内容的识别能力。 发表咨询