药物分析实验评核策略

药物分析是药学专业的专业课程．是实践性很强的学科，实验技能与理论知识具有同 等重要的地位对实验技能进行考核是评价课程目标完成与否的重要方式．同时又可以促使 学生重视实验技能的锻炼结合平时的实验教学．通过对药物分析实验考试内容、方法的改 革研究与实践．使学生实际动手能力、知识掌握的深入和灵活运用等方面都得到显著的改 进．着重加强了对药学专业学生综合能力的培养和训练，使学生综合素质明显提高。体现 了以知识为基础、以能力为中心、以素质为本位的新体系．使药学专业学生的实际动手能 力及分析问题和解决问题的能力大大提高为使我校毕业生一走向社会就能深受用人单位的 欢迎．尽快成为药学领域的应用型人才奠定了坚实基础。 1 改革药分实验考试在提高教学质量方面的作用 以前的实验考核基本上都是全班在一个实验室做同一个实验内容，以实验结果作为主 要评分指标．存在片面性。对实验理论考核有余．而对实验动手操作能力考核不足．难以 引起学生对实验课程的高度重视和激发学生的自觉性。对此．本课题一改往 El 实验考试的 弊端．赋予药物分析实验考核以崭新的内容和含义．主要作用如下。 1．1 增强学生对实验课程的重视程度 改变过去那种把实验结果作为主要评价标准的做法．把基本操作考试、实验态度、实 验结果和实验报告作为综合评定指标使学生养成重视实验操作、尊重实验结果、规范实验 报告的正确实验态度．在平时学习中重视实验课程．激发学习的自觉性。 1．2 改革实验考核方法 通过尝试着让学生在规定时间内独立完成实验．考核内容以抽签方式确定，内容不同 等措施，锻炼了学生的独立操作能力．同时也拓宽了学生应用能力的范围更能实事求是地 反映学生的实际水平和操作技能。 2 方法与结果 2．1 内容安排 2．1．1 分组 校内药学专业 2009 级药学大专班学生 270 名．分 9 组．3OO 人一组．每组 3O0 分钟 考核 2．1．2 抽签 三项考试内容(滴定、薄层色谱、紫外分光光度)打印成纸条．每项 10 张，每组学生随 机抽取，抽到哪项考核哪项，并当场交实验报告。 2．1．3O 评分 每项考核有专门的打分表．针对该考核内容制定．操作占分 70％报告占分 3O0％。每 位老师同时为 5 位同学打分。 2．2 结果 抽取其中 60 人作成绩分析．以满分为 100 分计．最低分为 55 分最高分 100 分，平 均成绩为 93O．65 分，详见下表。 3O 讨论 2009—2010 学年药学药物分析实践成绩分析图对于以上成绩情况．分析认为成绩不 呈现正态分布．分数较高．73O％(44／60)都达到了 80 分以上。通过对药分实验考核的改 革与实践，显著增强了实验教学效果．充分调动了学生上好实验课的主动性．加深了学生 对理论知识的理解和实验技能的掌握．提高了学生实际操作水平。特别是教学内容新颖、 教学方法先进、各教学环节联系密切、课内教学与课外教学紧密结合的实践教学新体系． 对培养适应新世纪药学学科发展与医药经济现代化建设所需要的实用人才具有重要而又深 远的意义。 1 引言 早期的高等药学院校药学类专业在课程设置上很少涉及制剂工程及设备相关内容，随 着中国加入 WTO 和医药行业的发展以及国家药品 GMP 认证制度的实施和日渐完善，制药 工业对制剂工程和设备的要求日趋提高。在新的形势下，要求具有既懂得工程技术又有药 学专业知识的复合型人才，为此，国家教育部早在 1998 年在药学教育和化工工程学科中 增设了制药工程类专业。此类专业要求学生需具备药物制剂工程及设备相关知识，因此， 开设药物制剂设备与车间工艺设计相关课程显得尤为必要，相关书籍也应运而生，而针对 不同院校，由于培养目标和培养对象的不同，需要选择合适书籍进行讲授，书籍的选择对 于教师和学生而言都是至关重要的。而目前市面上该类书籍种类繁多，如何从繁多的教材 和参考书中选取适合本专业教学的教材是首要问题，因此有必要对市场上出现的相关书籍 进行对比和遴选。 2 各种制剂工程基本信息 制剂工程之类的教材及参考书主要由化工出版社出版，也有中国医药出版社等出版社 出版的，详细情况见表 1。 3O 各种制剂工程教材特点 谢淑俊主编的《药物制剂设备》首先介绍和巩固制剂设备的基础知识，包括在机械、 光电一体化等的基础上，分章介绍了各种剂型的基本设备，包括固体制剂生产设备、液体 制剂生产设备、注射剂生产设备、蒸馏和制水设备、药材提取、浓缩与干燥设备、物料输 送、滤过与均化设备及灭菌设备等，该书的特点通俗易懂、图文简洁，适合不同药学基础 的读者参考，因此该书比较适合定位为高职院校教材。杨瑞虹编著的《药物制剂技术与设 备》定位为高职高专规划教材，该教材剂型种类比较完整，并增加了主要剂型的实验内容， 使学生在学习理论知识的同时，通过实验操作掌握一定的实践技能，尽可能缩小学习与岗 位操作的距离，便于提高学生的综合素质和职业能力。 目前，该教材最新版为 2010 年第 2 版，内容密切结合现代化制剂生产和医疗应用实 践，具有较强的专业性、实践性和应用性，同时，还简要介绍了较为新的 GMP 内容，因 此比较适合职院学生使用。王行刚主编的《药物制剂设备与操作》分为固体制剂和液体制 剂两部，固体制剂以片剂设备、胶囊剂设备与两种包装设备的结构、操作和维护维修等基 本内容为线索进行论述，涉及高速混合制粒设备、沸腾制粒机、压片机和包衣机等片剂设 备，软胶囊设备和硬胶囊充填机以及铝塑泡罩包装机和制袋充填封口包装机。同时还包含 部分固体制剂设备操作与考核标准两部分附录内容。液体制剂部分主要介绍液体制剂相关 设备，包括制水设备、水针剂设备、冻干粉设备、眼药水设备、13O 服液设备和空调净化及 空气压缩系统设备的结构、操作和维护维修等基本内容为线索进行论述。该教材实用性强， 其不足之处是尚未涉及 GMP 内容，适合作为高职专业学生使用。 李亚琴、周建平主编的《药物制剂工程》以 GMP 为基本理念，突出制剂工程教学的 应用性、实践性与新颖性，重点讲述制剂厂房设施、空气净化、设备构造及特点、生产工 艺管理、质量监控、制药用水、日趋复杂的药品包装、文件系统及设计等方面，涵盖了制 药企业的工业化大生产的全过程。将一些共性问题贯穿于各章节的始终，如注射液的澄明 度与热原问题、固体制剂的异物污染与防霉防菌问题、卫生管理问题、新型设备的应用特 点及注意事项、空调净化系统的设计及防污染问题、灭菌验证等，并根据制剂工程教学的 特点，插入大量图示、图表，如关键岗位的 SOP、批生产记录、工艺验证与设备验证等， 使教材显得更鲜明、形象、生动。该教材还对关键岗位、关键设备及主要剂型的生产工艺 与质量监控做了详细介绍，讲授了制剂工程中种种问题的解决方法。其特色内容就是增加 了质量监控内容，因为作为“十一五”规划教材，很适合高等院校制药工程、药物制剂等相 关专业使用。华东理工大学教授唐燕辉编著了三部相关书籍，分别是化工出版社的《药物 制剂生产设备及车间工艺设计》、高等教育出版社的《制剂工程》、清华大学出版社出版 的《药物制剂工程与技术》。《药物制剂生产设备及车间工艺设计》目前已经是第 2 版， 在第 1 版的基础上，对压片设备、制药用水生产系统、多效蒸馏水机等部分内容进行了修 订，并补充介绍了湿法制粒、干法制粒、中药浸膏喷雾干燥、高效包衣、水浴灭菌等新设 备，该书内容成为很多书籍参考文献来源，但仍未补充足够的剂型所需是其不足。《制剂 工程》系“十一五”规划教材，分生产和设计两大篇。生产篇共有四章，分别为固体制剂生 产、液体灭菌制剂生产、中药制剂生产和生物制剂生产，学生通过该部分的学习既能掌握 药物制剂生产的基本理论，又有工程实践的概念，工程特色明显。设计篇共有五章，分别 为概述、物料衡算和能量衡算、工厂及车间布置、通风空调和空气净化、非工艺设计基础。 本书的特色是每一部分均能以 GMP 为主轴作为指导原则进行分类讲解，而且讲解翔实， 很适合选用为制药工程或者药物制剂专业教材。清华大学出版社出版的《药物制剂工程与 技术》分为上、下两篇，上篇为固体制剂生产与工程技术，下篇为液体制剂生产与技术， 特点为讲解比较详细，因为目标不同，本教材更注重具体剂型，GMP 知识介绍较少。 刘红霞等主编的《药物制剂工程及车间工艺设计》分剂型介绍了药物制剂的生产工程 技术、设备和现代化厂房的综合设计，特点是对厂房设计和 GMP 内容介绍详尽，但该书 于 2006 年成书，GMP 内容相对落后。广东药学院教授朱盛山主编的《药物制剂技术》目 前为第 2 版，注重介绍制剂各单元操作、制剂生产工程、包装工程、制剂质量控制工程、 制剂工程设计、工程验证和制剂新产品研究开发。内容翔实，具有较强的理论性、实践性， 缺点是 GMP 分量不足，现被列为国家级十一五规划教材。任晓文主编的《药物制剂工艺 及设备选型》分为上、中、下三篇，上篇分为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊 剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂和乳剂，中篇分为小容量注射剂、大容量注射剂、无菌 粉针、冻干粉针以及脂肪乳剂，下篇为滴眼剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、 粉雾剂以及膜剂和贴剂等的制备设备、设备选型原则，以及对 GMP 建设车间的要求等内 容进行了详细介绍。本书的特点是内容翔实、图文并茂，可作为剂型讲解的补充资料，遗 憾的是本书尚不是推荐教材或规划教材。值得关注的是化工出版社出版的张洪斌主编的 《药物制剂工程技术与设备》和中国医药出版社出版的张绪峤主编的《药物制剂设备与车 间工艺设计》。《药物制荆工程技术与设备)2olo 年 1 月再版为第 2 版，目前被列为制药 工程专业推荐教材，该书的最大特点是密切跟踪当时正在修订中的新版 GMP，其介绍的 GMP 内容丰富及时，使读者能够及早了解最新 GMP 的特点。同时，作者对各种剂型设备 及其进展也进行了详细讲解，加上随书有 PPT 和多媒体光盘，基本上每种机器具有动画讲 解，所以很适合多媒体教学。张绪峤先生主编的《药物制剂设备与车间工艺设计》目前列 为普通高等教育药学类规划教材，其前身为同名非规划教材，两个版本没有章节上的差别， 规划教材讲解更为翔实，内容丰富，丰富的插图凸显编著者机械学功底，本书足可以作为 药物制剂设备与车间工艺设计课程的权威参考书，但本书也有其局限性，即其插图二维图 片居多，而且需要一定的机械制图基础才能看明白，对于药物制剂专业读者来说不利于自 学用，同时，其 GMP 知识涉及较少，而且版本较老(2006 年版)。 4 各类教材的不足之处和建议 与该类教材息息相关的各种法规，如《中国药典》，新版 GMP 均为 2010 年版本， 而《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》于 2011 年 8 月 2 日才出台， 尽管有些教材如张洪斌的《药物制剂工程技术与设备》涉及新版 GMP 内容，但是毕竟书 籍出版的时候，新版 GMP 没有下达，其介绍的内容很多地方与新版 GMP 不符。同时，因 为制剂工程一般要涉及公用工程部分，而公用工程部分所涉及的法规《建筑设计防火规 范》、《洁净室施工及验收规范》和《厂房建筑模数协调标准》均为 2010 年版本，因此 2010 年基本上是各种法规政策的分水岭，而相关教材所涉及内容均未能准确体现最新法 规要求，这就给任课老师授课增加了很大的难题，因此，所有制剂工程教材和参考书均急 需再版。 5 结语 综上所述，各种教材风格各有千秋，任课老师必须针对所培养的学生的目标和特点， 选择合适教材，并选取合适的教学用参考书。但新法规的出现，使任课老师在讲课时，必 然要参考进行大量查新工作，这也给授课带来一定难度。 自加入 WT0 组织以来，我国进行了相应的医疗体制改革，人民群众的医疗保健意识 不断提高。2002 年初，卫生部、国家中医药管理局出台《医疗机构药事管理暂行规定》， 该规定明确提出建立健全以患者为核心的医疗管理模式，以规范、合理用药为管理核心， 达到逐渐提升医疗保健质量。该规定有利于保障患者用药安全、经济、有效，有利于加强 医疗机构的用药管理，为我国当下和未来的药学服务发展工作指明了发展的方向。 1 药学心理学的概念 所谓药学心理学，即是以药理学和心理学基本理论为基础，把心理学和药学有机结合 起来的，通过借助药品自身以外的信息刺激，以达到与所使用药物类似或加强的疗效的一 门新兴学科，国外称之为 phal~naceuticalpsychology。1979 年，为有效解决现实药 学服务过程中出现的一些实际问题，一些具有心理学研究背景的药学家试图把心理学和药 理学的相关理论有机结合起来，药学心理学正是基于此种背景下诞生的。而随着科学技术 的发展和医疗卫生体制的改革，药学心理学逐渐转变为一门独立学科。药学心理学在药学 保健中的作用越来越重要，到目前为止，已逐渐发展至心理药效学和心理药学两个分支学 科。 2 心理药效学的概念及其在药学保健中的应用 最近几年，临床药学中出现了一个新概念——心理药效学。所谓心理药效学，即指当 使用同种药物时，不同心理诱导的存在导致了相异的药理效应出现的关于心理学、医学和 药理学的一门综合性的新兴学科。其目的旨在通过借助药学服务人员的优秀心理诱导能力， 以充分唤起病人抵御疾病的内在源动力从而达到最佳药物疗效。需要特别指出的是，在心 理药效学的具体实施过程中，首先应当关注心理因素，因为病人是心理药效学起作用的内 因基础，通过主导动力因素(包括药师、医师和护理人员等)的心理诱导作用，从而发挥最 佳的药物临床效果。实践证明，“安慰剂效应”是心理药效的最直接表现，而性格不同的病 人对相同药物将出现不同的药效反应。一般来说，热情、积极和乐观的患者使用安慰剂之 后大多会产生较明显的心理效应；与之相比，急躁、消极和悲观的患者的治疗效果却并不 明显。总的说来：充分调整、调动患者的心理，用热情、积极和乐观的态度对待疾病，同 时药学保健服务工作人员提供专业的帮助，使其用正确的态度对待疾病，重建战胜疾病的 信心进而促进其早日心身康复，最终获得最优的治疗效果。在实际的治疗过程中，患者性 格千差万别，为发挥最佳的心理药效作用，可尝试从以下几方面开展治疗工作：①将治疗 方案明确告知患者，借助心理药效，可达到较好疗效。该方式适用于被动求医类型患者的 家属或主动求医类型的患者，对其说明所患疾病的类型、病因及所需治疗方法，并指导其 如何配合医生的治疗工作和将来如何预防疾病等相关知识。②暗示疗法。该方法适用于那 些患有癔症性缺失或感觉缺乏的患者。精神科的临床实践中，大多利用该方法对患者进行 疾病治疗。而利用安慰剂效应来进行辅助疾病的治疗工作，能获得更佳的疗效。③不定期 的与患者进行交流并赢得他们的信任。利用机会与患者及其家属搞好思想交流工作，这有 利于深人了解患者病因。医务人员应努力加深患者及其家属对疾病治疗的认识，争取更佳 的治疗效果。 3O 心理药学的概念及其在药学保健中的应用 心理药学同心理药效学一样也是一门新兴学科，又被称为精神药学。狭义上的心理药 学是-V]V]研究精神疾病患者的用药过程(主要包括患者用药过程中药物选择及用量等药物信 息)的一门学科。而宏观上的心理药学则有更大范围的研究对象。患者情况的不同加上治疗 环境差异等客观因素的存在导致了精神疾病患者治疗过程中，心理药学的应用范围不同。 具体来说，心理药学的应用范围有以下几个方面：①对精神病患者及其家属进行相关药物 治疗的教育，以达到提高治疗效果的目的；②结合精神疾病治疗相关的精神病学方面的专 业文献和报告来指导患者健康及监控等工作，并积极推荐使用疗效更佳的治疗方法；③结 合精神药理学和精神病理学相关专业的理论和实践知识，根据病人的临床诊断结果，以制 定有效、合理和全面的治疗方案。 4 结论 当代社会的竞争日趋激烈，人群中患有心理障碍或精神疾病等心理疾病的比例正逐年 提高。而传统的生物医学模式已经不能完全满足新时代人类对健康的要求，在此背景下产 生的新医学模式将心理因素、药物因素以及其他社会因素有机结合起来，以达到跟踪、分 析和总结与人体健康息息相关的疾病的发生、发展及变化等全过程的规律。这就要求从事 药学保健治疗的人员在提供药学服务治疗时，需要深人学习研究药学和心理学交叉的知识， 将药学保健工作者的耐心、爱心以及责任心与患者心理实现最佳优化整合，以达到提升药 学服务质量、提高药物治疗总体效果、降低药物不良反应发生频率和降低所需医疗成本的 目的，从而最终实现提高医疗质量这一总体目标。 昆明滇紫草来源于紫草科滇紫草属植物昆明滇紫草 OnosmacingulatumW．W．smithetJ．E．Jeffrey 的干燥根。滇紫草属植物全世界约 有 150 种，中国有 3O0 余种，在云南有滇紫草 OnosmapaniculatumBur.etFr．、密花 滇紫草 O．co，rtumW．W．Smith、昆明滇紫草 O．cingulatumW．W．smithetJ．E．Jeffrey 等 l4 种。本属植物的根人药，性寒，味