医院药学科技档案管理小议

摘要：科技档案管理工作是一项政策性强、新兴的管理业务。药学科技档案工作具有 特殊的规律性，探讨药学科档案管理工作的有效方法，提高管理水平，是一项重要任务。 关键词：医院；药学科技档案；管理 1.科技档案的概念 科技档案是记述和反映本单位科学研究、技术开发、生产技术等活动的，具有保存价 值并按照一定的归档制度作为真实的历史记录，集中保管起来的原始科技信息资料，科技 档案有多种信息载体，包括文字、数字、图纸、胶片、照片、录音带、录像带、缩徽等。 科技档案是本单位在科技活动形成的，是科技活动的真实记述。它具有永久或一定时 期保存价值，是经过整理、加工，按照的格式和制度归档的信息资料。 科技档案具有科学性、专业性、成套性和服务性的特征。 2.药学科技档案管理的重要性。 药学科技档案是进行药学科研、技术开发和药品生产的重要依据；是成果鉴定、新药 审批、申请专利、技术转让的依据；是药学科技成果转化为生产力的重要手段；是处理药 物方面案件的法律凭证，是处理科技工作的和成果所有权纠纷的促裁凭证；是进行药学科 技交汉；发报咨询、技术服务的重要工具。 随着我国经济体制和科学体改革的开展以及《药品管理法》的颁布实施，药学科技工 作进入了新工发展阶段，新药开发和其他科技成果必然逐年增多，对药学科技管理的要求 也更高。要求科研部门与科技档案部门合作，照完整、准确、系统的要求，及时将本单位 本系统在科技活动全过程中形成的科技文件信息归档保存。 3.药学科技档案的内容 药学科技研究活动的内容十分广泛而复杂，作为科技档案不可能过于繁杂琐碎。一般 来说其内容包括：选题报告，课题研究计划书，工作方案论证，预研报告，同行评议意见， 批准文件，科技合作协议书或合同；研究工作报告，年终总结报告；调查报告、实验、分 析、试制、测试、观察的各种原即记录、数据、图纸；经过整理的数据、配方等；研究过 程中产生的图表、照片、录像带、录音带、电影片等；原料标准，工艺技术规范。质量控 制标准；技术说明；毒理；药理试验报告，临床试验报告；阶段性工作报告；最后部报告； 科研论文，专著原稿及讨论记录；各种稀有实物、标本、样品等目录照片；成果鉴定书， 推广使用报告，取得社会效益、经济效益的证明；成果奖励文件，包括申请书、评议书、 证书等；研究项目或课题的修定或撤销等文件；经预算；有关来往文书。要写明每种材料 的编号、名称、页数。 4.药学科技档案管理 4.1 机构和人员为了搞好档案管理工作，各级都设有档案管理机构和档案馆、室；各 部委、各厅局也都建立有档案管理机构和档案馆。室。各企业事业单位逐步建立了档案室 或配备专人负责。档案管理机构和档案馆。室票据其任务和发展逐步形成专业化档案机构。 科技档案管理是档案和要组成部分，药学科技档案工作在药物研究单位、药品生产企业和 高等院校，属于科研管理和组成部分。其中一部分按照规定由上级主管部门或有关部门归 档保存，例如研制新药的文件资料，在通过批准，取得新药证书后,其档案由卫生部药政局 收集、整理、交卫生档案馆保存。 4.2 药学科技管理工作的内容药学科技档案的具体业务工作，包括了科技档案的收集、 整理、鉴定、保管、统计和利用等五项工作。 科技档案的收集，就是把分散的具有保存和利用价值科技档案接收过来。集中保存在 档案馆（室）或专业档案室，以利于有关人员利用。这是建立科技档案基础和起点。收集 工作要严格科技文件材料归档范围、要求和手续进行。 档案的整理，这是把分散收集起来的科技档案分门别类，系统排列和科学编目，便于 保管和利用。 档案的鉴定，是指鉴别科学、历史和现实价值。通过临床以确定不同的保管期限，对 那些无须保存的科技档案，经过一定的批准手续，可以剔除和销毁。 档案的保管和统计。科技档案的任务是保护其完整和安全，保守党和国家的科学技术 机密，防止和克服各种自然的，社会的不利因素对科技档案的作用，不断延长使用寿命。 科技档案的统计工作是通过数字分析，掌握其数量、质量和管理工作上的的关情况。为制 定计划、改进管理。提高效率提供依据。 档案的利用工作。为了充分发挥科技档案的作用，应编制各种参考工作、汇编各种参 考资料，向有关部门及明，有效地介绍和提供档案。 药学服务（Pharmaceuticalcare）最早由美国的 Mikeal 教授于 1976 年所提出，其 含义是药学人员（药师）应用药学专业知识和工具，向社会公众（包括医药护人员、病人 及其家属、其他关心用药的群体等）提供直接一致与药物使用相关的各类服务。药学服务 的目的是提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，从而实现合理用药。 1 医院开展药学服务的意义 1.1 社会意义近年来随着我国“三医（医疗、医药、医保）改革”的不断深入、国家药品 监督体制的健全和完善，药学人员工作的职责已发生了较大的变化。医院的临床药师由以 前的工作职责制剂生产和处方调配为主作，转向了以“病人为中心”提供包括药物临床应用 在内的全程化服务。药学服务对医院很多药学人员来说是面临的一项新课题，需要对药师 进行全面的培训和科学指导，医院并在硬件上进行相应的配套设施建设。 1.2 临床意义医院门诊药房是医院面向患者、服务患者、开展药学服务的重要场所， 正确调剂处方是为患者治疗疾病的重要保证，开展药学服务在确保药物疗效、减少不合理 用药和降低药物不良反应等方面具有重要的临床价值。门诊药房开展药学服务对处方调配 与合理用药进行分析，将有利于药师提高医疗服务质量，提高治疗效果。 2 医院开展药学服务的措施 2.1 药房开展用药审查服务调剂工作与患者的临床疗效息息相关，也是是药剂科的重 要职责，更是药学服务的关键和核心，是充分体现药学技术服务与态度服务的窗口。在调 剂过程中，药师一定要严格审查处方和执行“四查十对”，及时发现并制止各类不合理、不 安全用药现象的发生。药师必须要掌握好药物的名称、剂量、用途、用法及不良反应，还 需告诉患者喷雾剂、滴鼻剂、滴眼剂等制剂的正确使用方法，还应要掌握好药物的药理作 用、体内动态过程和种类药物的合理应用等知识。 2.2 患者取药时做好用药交待服务药师在发药的同时仔细交代患者药物剂型的正确使 用方法、讲解一些服药小常识并提醒注意事项等，给患者耐心细致的讲解不仅能防止用错 药，还能利于病人的痊愈和尽快康复。在日常工作中常遇到以下情况： （1）药物不良反应有的药物患者服用后会出现一定的不良反应，如多西沙必利、潘 立酮、甲氧氯普胺等胃动力药，服药后会有轻度胃肠道反应及身体不适，有的药物会出现 嗜睡、多汗、口干的反应，患者往往要求马上调换药物。此情况下应耐心的解释，告诉患 者有的不良反应可以耐受，经过一段时间会自行消失，再根据药物不良反应程度决定是否 停用药物。例如盐酸多塞平，疗效多在服药 7 天后出现，如早停药就不能达到应有的疗效。 （2）内服药物，在服用时应告诉患者注意事项，如治疗骨质疏松的阿仑膦酸钠片， 患者每天在第一次进食前至少半小时，喝大量白开水服药，这能增强药物的吸收，还应注 意服药后应避免躺卧，减少食道不良反应的发生。胃肠道疾病的药物应掌握好用药的时间 和方法，才能取得最佳疗效。 （3）特殊用药，对于一些特殊用法的药物，如外用药物、气雾剂、乳剂、胰岛素笔 芯注射剂等，对于一些特殊用药患者第一次使用因其不能掌握正确的方法，治疗的效果就 会受到相应的影响，对这类药物药师应告知其使用方法。西瓜霜含片、华素片等咽喉用药 应含化；用滴鼻剂前先清除鼻涕及清洁鼻腔；心绞痛时硝酸甘油片应舌下含化；肠溶衣片 及缓控释片应整片吞服；肛门栓应排便后给药等。药师在发药的时候嘱咐病人，告知使用 方法才能发挥药物应有的治疗效果。 2.3 医院做好用药咨询服务咨询的目的就是让用药群体了解用药的自我监控方法，包 括剂型、剂量、用服药途径、服药时间、注意事项、副作用、不良反应、预防措施、贮存 方法等，以增强患者战胜疾病的信心，减免用药隐患。 2.4 药师加强自身学习，增强服务意识医师应加强学习，提高自身业务能力。对患者 进行用药指导，需要及时掌握大量的和最新的药学情报信息知识。因此，药师要充分利用 各种“信息渠道”，从书籍、报刊、网络等方面随时收集有关药物方面的资料，医院还应加 强对医师的培训学习与药学相关的新理论、新知识，从而促进业务水平的提高。 3 讨论 临床药学以合理用药为中心的一门应用性学科，临床药师是随着临床药学的发展而进 行药学服务的专业人员。近 20 年来，我国的药品监督体系不断完善和规范，先后出台了 GMP、GSP、药品流通管理、药品分类管理等法规，这对药品的研发、注册、生产、经营 等环节制定了详细的法规进行监管。但是，在药品的使用环节如何保障用药的安全，保证 合理用药至今仍缺乏相应的法规。卫生部对临床药师在合理用药中的作用十分重视，要求 必须建立临床药师制，培养专职临床药师运用药学专业知识参与临床药物治疗，发现、解 决、预防潜在的或实际存在的用药问题，促进药物合理应用，维护患者用药利益。 中药的剂量是临床医生根据患者病情确定的一日用药量，是药品标准下收载的内容之 一，医生和药剂人员必须准确掌握中药的剂量，才能取得应有的疗效。中医治疗疾病的过 程就是理、法、方、药的临床实践过程，以疗效为评价标准并受中药剂量等多种因素影响， 因此，治疗过程中正确把握中药剂量是至关重要的，笔者从中药产地对剂量的影响等三方 面讨论如下： 中药产地对剂量的影响。传统对产于某“道”或某“地”的产量大、质量优的中药称为“道 地药材”。“道地药材”由于独特的产地、生境条件以及生长过程中秉受各种自然因素的影响， 具有独特的优良品质。如道地黄连以产于四川洪雅，雅安，峨眉者最为著名，故有川连、 雅连之称，又以条粗壮，质坚实、断面红黄色者佳。枸杞以宁夏中宁所产者为道地药材， 又以粒大、色红、肉厚、质柔润、粒少，味甜者为佳。砂仁以产于广东阳春的东山，蟠龙 山，金花坑等处者，市场上习称“蟠龙正春砂”，冠于其它砂仁之上为优质品，又以个大， 坚实、仁饱满、气味浓者为佳。其它如“四大怀药”“浙八味”等中药都是著名的“道地药材”， 习称上品。中药产地对剂量的影响体现在中药质量与剂量的关系上，在用药剂量上遵循质 优者用量小，质次者用量大的原则。 药品标准中收载的中药剂量就是“道地药材”临床治疗疾病的一日常用量。 中药所含有效成分的变化对剂量的影响。某些中药中有效成分的含量直接影响其疗效， 因而在临床上应正确调整剂量已取得应有的疗效。如苦杏仁味苦、辛，性温、有小毒；入 肺、大肠经；有止咳平喘、润肠通便之功；其所含苦杏仁苷既是有效成分，又具有一定毒 性，临床应用根据有效成分的含量并通过合理炮制确定合适的剂量配方入药，药煮过程中 苦杏仁苷分解后产生微量氢氰酸，患者服用后通过镇静呼吸中枢发挥止咳平喘作用。苦杏 仁苷分解后所产生的氢氰酸毒性较大，如用量过大，可引起呼吸麻痹等不良反应，甚至引 起中毒。因此剂量对临床疗效有显著影响，若用量不及则难达到治疗目的，太过则易致不 良反应。 中药加工炮制对剂量的影响。中药在临床就用前都要经过一定的加工处理，称为炮制。 中药经过炮制可以发挥增强疗效，降低毒性的作用，便于临床应用等目的。由于中药炮制 后某些中药的活性成份或有毒成份的含量有所变化，其用药剂量亦应有所变化。如马钱子 中所含的士的宁，既是该药的活性成份又是有毒成份，传统炮制用砂烫或油炸法使马钱子 中所含的士的宁通过高温部分分解，达到合理控制剂量保证用药安全的目的；近来研究通 过测定生马钱子中士的宁的含量，将生马钱子粉碎后加入一定量的稀释剂混匀使士的宁的 含量控制在一定的范围，可以达到节省药材、合理控制剂量、保证用药安全的目的。 影响中药剂量的因素还有很多，如方剂配伍对剂量的影响，年龄、性别、个体差异对 剂量的影响，给药途径、煎服方法、生长环境、季节气候等对中药剂量均有一定影响，临 床上在辩证施治、处方用药时要以整体观念为指导，综合考虑上述因素，才能达到应有的 治疗目的。 多年以来，在各国医学领域，人们对中医中药的认识都在不断提高，我国也在大力扶 持中医中药事业的发展，中药越来越被更多的病人所接受，所以，中药材的需求量逐年上 升。而由于各种原因，中药资源却在逐渐减少，有的品种甚至面临资源的严重匮乏。在经 济利益的驱动下，一些不法商贩为了获得更高的经济利益，采取各种各样的不法手段，在 中药材中掺假、混杂，以降低成本，所以中药材的质量越来越令人担忧，在患者治疗的过 程中，中药成本是越来越高，我们更应该把药品质量放在首位，所以呼吁提高中药材的质 量，加强中药材质量的监管，我们作为中药师责无旁贷。下面就本人在工作中发现的中药 材质量存在的问题及分析做以总结： 1 实际工作中发现的中药材存在的问题 1.1 非药用部位掺入太多：例如：柴胡，由于货源较少，本来药用部位为伞形科植物 柴胡或狭叶柴胡的干燥根，而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分，有的甚至几 乎成了全草；黄连，秋季采挖后除去须根和泥沙，干燥后撞去残留须根，市场上近几年价 格较高，为了增加重量，大部分都带有黄连须根，鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土，有 的髓部已高度木化；山茱芋，要求含核量不能超过 3%，而市场上有的含核量高者具统计 能达到 15～20%。 1.2 杂质太大，灰尘含量严重超标：如：蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材，在产 地采收时带入了大量的泥土，甚至石头，而在销售的过程中是不经过水洗的；再如地龙， 药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙，洗净干燥，而市场上销售的地龙，有的仅在中间 剖开一个小口，而两头的泥土根本没有去除，有的甚至就不剖开直接入药，本人曾作过一 次实验，取 100 克地龙用水洗净，晾干，再称仅有 63 克，像这样医生用药时精心计算出 的用药剂量，如何能达到预期的治疗效果。 1.3 人为掺假，以此充彼：本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售；以十字 花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售；以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物 佛手的干燥成熟果实出售；以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售；车前 子中掺入沙子等等。 1.4 炮制掺杂及炮制品质量不合格：例如市场上销售经过炮制的穿山甲的价格有的比 生品的价格还要低，其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水；市场 上销售的全蝎，在炮制的过程中浸入了大量的盐和水，使其增加重量；相同重量的胎盘， 体积能相差一半；临床上应用的乳香和没药，多用干炒法，很难去除其挥发油，达到免除 致呕的目的。 1.5 将挥发油提取后，再按正品药材销售：本人曾亲自在市场上看到提取过的大茴在 地上晾晒后，当正品大茴销售。 1.6 产地的原因，药品质量相差甚远：如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草；进口血 竭与国产血竭；海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。 1.7 冲服药物严重污染，卫生及细度不合格：市场销售的中药一般都没有经过水洗加 工，对于一般煎煮者好一点，因为煎煮的过程即可达到消毒杀菌的目的，而对于需要冲服 的药物就不一样了，如琥珀、三七粉等直接冲服的药物在采收、加工、运输、销售的过程 中就很难保证不被污染，达到卫生学标准，而现行《中华人民共和国药典》中药材的检验 标准是不要求生物检验；朱砂等一些质地较硬，需要水飞后冲服的药物，现在为图省事在 炮制时已很少做到真正水飞炮制，而只是用机器打碎，这就很难保证其细度，影响人体吸 收，也就难以达到预期的治疗效果。 1.8 药用部位区分不清：如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归，临床应 根据治疗的需要而选择不同的药用部位，实际是临床上销售的几乎全是全当归，不管医生 开什么，均是调剂全当归；还有苏梗、苏叶、和全紫苏也没有根据临床治疗的需要而分别 调剂。 1.9 等外品或劣质药材作正品销售：药材经过挑选后，上等品高价出口或作他用，挑 选后的药材低价在市场销售；有的甚至将非药用部位做药用部位用于制药行业，本人曾在 市场见到商贩将筛出的连翘芯收集，因好奇问其收集起来有什么用途，商贩直言不讳地说 有些小药厂收购。