药品广告法律规制论文

【摘要】目的为进一步完善我国药品广告法律规制提出解决措施,以供相关部门参考。 方法采用比较分析法,从法律规制的角度,对目前我国药品广告存在的问题进行分析,探寻违 法药品广告存在的形式和原因。结果与结论借鉴国外药品广告法律规制的经验,从原因出发, 在强制审查、监管主体、广告内容和形式及惩罚措施方面提出了建议和意见。 【关键词】药品广告;法律规制;监管 药品作为一种特殊商品,是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品,关系到人民的身体 健康和生命安全。药品广告是消费者获取药品信息的主要途径之一,但其具有信息不对称的 特性,消费者处于信息弱势地位,因此世界各国政府都对其予以规制。我国也不例外,对药品 广告进行规制的法律主要有《广告法》、《反不正当竞争法》、《药品管理法》、《药品 广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》等,其中规定处方药只能 在专业期刊上发布广告,非处方药可以在大众媒体上发布广告;发布药品广告必须事先获得 审批,获得药品广告批准文号等等。尽管法律对药品广告给予了特别的重视,但是违法的药 品广告依然屡禁不止。 1 违法广告的表现形式 1.1 从违反药品广告监管方面看违法广告主要有未经审批擅自发布广告、擅自篡改审 批内容、违反禁令发布广告。据统计,2005 年 9 月至 10 月,各省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告 11198 次, 在这些违法药品广告中,未经审批擅自发布的为 10345 次,占违法发布广告总数的 92.4%; 擅自篡改审批内容的有 790 次,占总数的 7.1%;禁止发布广告的 63 次,占总数的 0.5%[1]。 1.2 从违法广告的内容及发布形式看违法广告主要有如下表现:自我吹嘘高治愈率、高 有效率、安全无毒副作用;片面利用名人或患者形象做广告;凭空杜撰获得所谓国内外大奖, 谎称攻克国家或者国际医学难题;法律禁止发布的治疗肿瘤等 7 个方面的药品广告依然不断; 一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌,夸大宣传,推销所谓“特效”药品; 滥用广播咨询节目,以新闻报道、健康栏目、健康热线等形式出现,内容却涉及医疗机构名 称、药品名称、医疗器械及产销商名称,误导病患者。 2 违法药品广告屡禁不止的原因分析 2.1 法律规范不完善虽然关于药品广告的法律规范种类繁多,但是药品广告法律规范的 内容仍然不完善。如《广告法》中有关虚假广告的规定过于简单,既没有明确的概念,又没 有具体的认定标准,实际操作难度大。对明显虚假的广告判定起来比较容易,而对那些打擦 边球和边缘性广告判定却有一定的难度。例如有的广告大部分内容是真实的,只是在某一个 方面表述是虚假的,能否把整个广告认定为虚假广告,即达到何种程度才算虚假广告,广告法 没有在这方面做出规定,致使查处案件时难以定性,若定为部分虚假则难以计算广告费用,最 后以未到工商部门办理手续擅自发布此类广告作为一般违法广告案件了结此案,影响了查处 力度。 2.2 监管主体不统一我国目前的药品广告监督体制中,药品广告的管理机关是工商部门, 省级以上药品监督管理部门负责药品广告批准文号的审批。《中华人民共和国药品管理 法》第六十二条规定:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药 品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理 机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法做出处理。”根据这条规定,药品监督 管理部门有责任对药品广告进行监督检查,但却无权直接处理,需由工商部门依法进行处理。 因此医药广告的审批和管理分属两个不同部门,部门之间缺乏协调监督机制,合力难以形成, 也是导致违法药品广告屡禁不止的原因之一。 2.3 经济利益的驱使目前医药广告主,无论是药品的生产销售商,还是药品的使用单位— —医疗机构,都是参与市场竞争的主体。在优胜劣汰的市场经济体制下,面对激烈的竞争,那 些小型医药企业和小型医疗机构在资金、人员和技术设备上自然处于劣势,一方面他们研发 能力低,轻研发重营销,因此缺少高质量的产品和技术;另一方面他们为了抢占消费市场并获 取经济利益,频频发布虚假医药广告。 虚假医药广告在媒体的泛滥,并非中国特有现象。经济利益的驱使是造成这种现象的重 要原因。老百姓对于药品知识掌握甚少,不能够凭借掌握的日常知识去判断所有的药品,因 此,在广告主,广告发布者和受众之间,其资源和权力结构显然是一种不对称的关系。如果缺 少完善的管理和制约机制,这种不对称性势必影响大众传媒保持其理论层面上应有的社会公 共性。广告发布者——大众传媒需要经济上对其进行输氧输血,这是有目共睹的事实,如果 没有广告的支持,电视网和广播网的节目不会成为免费的产品,而报纸也会相应贵上几倍。 但如果媒体过度依赖广告收入,势必会影响到传媒的独立性,甚至引发一系列的社会问题。 媒介并不是不能判断“可根治癌症”、“一个月内增高 5 公分”等广告的荒谬与虚假,只不过是 为经济利益的驱使,它们放弃了“把关者”应有的责任而为其大开绿灯,乃至于推波助澜[2]。 2.4 对违法药品广告不同主体的处罚不合理,处罚力度不够《广告法》第四十三条规定, 未经广告审查机关审查批准,发布广告的,由广告监管机关责令负有责任的广告主、广告经 营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用 l 倍以上 5 倍以下罚款。 笔者认为擅自发布药品广告主要是违背了行政管理秩序,对违法广告人主要以行政责任 处罚是适当的,但是,不能对各违法主体处以相同的处罚。行政处罚尽管不适用补偿原则,但 应当遵循过罚相当的原则,违法广告主体不能因违法广告获得利益。擅自发布药品广告的广 告主、广告经营者、广告发布者从擅自发布广告中的获利是不同的,因此过错程度也不同。 广告费是广告经营者、广告发布者的违法收入,是他们进行违法广告行为的原动力,以此为 标准对他们进行处罚是可以的。但对于广告主,擅自发布的药品广告内容大多是虚假的或引 人误解的,因发布广告给广告主带来的收入一般远远超过广告费用,而与广告费用也没有直 接的关系[3]。另外,根据《药品管理法》,药监部门对其也仅能处以“撤销广告批准文号”和 “一年内不受理该品种的广告审批申请”的处罚。这些处罚对于大部分违法广告主来说“无关 痛痒”,不能产生震慑作用。 3 发达国家药品广告法律规制经验借鉴 3.1 美国美国是当今世界上广告业最发达的国家之一。它的广告投入几乎占世界广告 总投入的 2/5。为了有效管理庞大的广告业,美国首先完善全国性和地方各州的广告立法。 3.1.1 按药品的种类来划分行政管理机构对药品广告的监管职能 nbsp;非处方药的广 告由 FTC 进行审批和监管,处方药的广告由 FDA 进行审批和监管,这样既有利于 FDA 从专 业角度对处方药进行有效的监控,也可以避免同一药品广告由不同部门进行监管所带来的弊 端。1962 年,美国国会通过了 FDCA《联邦食品、药品、化妆品法案》的修正案,将处方药 广告管理权从联邦贸易委员会(FTC)FTC)移交给了 FDA,要求处方药广告主在广告首次发布后,将 广告促销材料作为促销药品上市后监督的一部分提交给 FDA,并在 FDCA 中作了一些简要 的规定,特别强调处方药广告应包括关于有效性、副作用、禁忌证等的简要说明。 3.1.2 对违法药品广告的打击力度大虚假广告是美国广告监管的重点。美国联邦贸易 委员会规定,凡是“广告的表述或由于未能透露相关信息而对理智的消费者造成错误印象的, 同时这种错误印象又关系到其所宣传的产品、服务的实质性特点,这类广告均属欺骗性广 告”。因此,无论是直接表述,还是暗示信息,广告发布者都要负责。 另外,美国人的诉讼意识很强,如果有观众发现违规广告,就会告知联邦通讯委员会,通讯 委员会则会出面调查此事。该委员会有权对违规严重的任何电视台吊销执照。联邦贸易委 员会也设立了专门的电话热线和网站,接受消费者有关虚假药品和医疗广告等的投诉。一旦 联邦贸易委员会判定某一广告为欺骗性广告,可以要求广告发布者马上停播,并责令其发布 更正的广告。如果广告发布者继续播出违法广告,将被处以高额罚款。同时,联邦贸易委员 会可以向联邦地方法院提起诉讼,法院有权冻结广告发布者的全部资产,以备将来对消费者 进行赔偿。如果罪名成立,广告发布者将面临经济赔偿,甚至牢狱之灾[4]。因此,对违法药品 广告的打击力度大,其违法成本高于违法利益,维护了法律的严肃性和有效性。 3.2 德国德国媒体发达,医疗水平先进,其社会医疗保险体制非常完善,因此,药品广告的 效果并不明显,这样就从营销渠道遏止了药品的虚假广告;德国通过立法对医药广告加以严 格规定,又从根源上摧毁了虚假药品广告的温床。德国 1994 年修订颁布的《医疗广告法》 对包括医药及医疗设备等在内的所有医疗范畴内的广告进行了严格规定,其中药品方面规定: 处方药只允许在专业药店中出售,也只允许在医生、药店销售员及医学研究人员等相关的专 业性杂志上做广告。非处方药的广告投放稍微宽松一点,但是对其广告描述有苛刻的限制。 法律还规定,所有医药广告必须清楚注明药品副作用及服用介绍等相关要素,并单独注 明“为预防用药风险及副作用,请您仔细阅读药品说明书并向专业医生询问”。 如此严格的规定对于制药商来说广告不能直接获取利益回报,还不如投资于新药研发。 这样一来,虚假药品广告也就不会出现了。 3.3 法国法国国家卫生制品安全局在药品广告管理方面对专业广告和大众广告都有一 系列的具体要求,甚至从字体到字迹都有明显的要求和标准。如在对专业广告的要求中,该 局特别提到对组成某种药物名称的所有单词必须采取统一标准处理,无论是字迹、字体,还 是颜色都应该完全一样,以避免为突出广告效应而弱化药物的其他特点。为防止公众利益受 到侵害,该局规定,尚未获得上市批准的药品不得先期进行广告宣传;为避免夸大药效,不允许 在药品广告中使用“特别安全”、“绝对可靠”、“效果最令人满意”、“绝对广泛使用”等吹嘘药 品安全和疗效的过激字样;为避免出现不公平竞争,不能在广告中出现“第一”、“最好”等绝对 字样。此外,任何药品在投放市场 1 年后,不能再继续标榜为“新药”。由此可以看出,对专业 广告的形式进行规范,也是很有必要的[5]。 4 建议 借鉴国外药品广告法律规制的相关经验,结合目前我国药品广告中存在的问题,笔者从 法律规制的角度提出以下建议供参考: 4.1 坚持药品广告强制审查制度药品具有特殊属性。一方面,药品可以预防疾病,健康身 体,但另一方面,如果药品使用不当,也会危害使用者的身体健康和生命安全。对于广大消费 者来说,他们没有能力评价药品的质量与疗效,也无法识别药品的真伪。而药品广告作为一 种传播药品信息的重要媒介,由于药品的特殊性和消费者对药品的无知性,目前我国的市场 竞争机制仍不成熟,消费者运用法律保护自身利益的意识仍有待提高,这就要求政府对药品 广告实施强制审查制度,通过专业技术人员运用专业知识对药品广告进行审核,防止虚假广 告进入市场,危害消费者健康。 4.2 广告监督主体多元化和有机化借鉴美国的相关经验,从药品的安全性角度出发,将处 方药广告和非处方药广告划归不同监管主体进行监管,使同一类药品广告的审查、日常监管、 处罚成为一个有机整体。 处方药与非处方药广告的监管所需要的药品专业知识的程度是不一样的,从我国的情况 出发,药品监督管理部门汇聚了大量药品监管的专业人才,对于需要药品专业知识程度高的 处方药品广告监管来说,将处方药的监管职能交由药品监管管理部门是合适的。而将非处方 药的审查交由工商部门,使其审查、日常监管、处罚成为一个有机整体,可以提高广告监管 工作的效率,也可以加大对于违法药品广告的处罚力度。 4.3 从内容和形式上规范药品广告应将药品广告与普通的商品广告区别对待,单独立法 对药品广告进行特别规制,从内容和形式上对药品广告做出具体规定。例如借鉴法国的经验, 对药品广告的用语进行限制,如药品广告中是否有绝对言词,是否有误导受众的可能等,避免 为突出广告效应而弱化药物的其他特点;对专家、名人、医生、医院做广告及对儿童做广告 做出具体规定。 从保护消费者的利益出发,应借鉴德国的经验,所有药品广告必须清楚注明药品副作用 及服用介绍等相关要素,并单独注明“为预防用药风险及副作用,请您仔细阅读药品说明书并 向专业医生询问”。 4.4 引入信用体系,建立企业信用档案虚假广告的发布是诚信缺失的表现,因此,治理虚 假广告,引入信用体系,值得探索。2004 年 9 月 30 日,国家食品药品监督管理局印发了《药 品安全信用分类管理暂行规定》,为药品安全信用体系的完善奠定了法律依据。建立药品企 业信用档案,进行信用等级评价,根据信用等级进行监管,激励守信和惩戒失信,定期和不定期 地向社会公布,创造鼓励诚信,打击失信的氛围。同时向广大消费者宣传如何防范虚假广告, 鼓励大众积极参与到信用监管与评价中来,共同打击虚假广告的广告主和发布者。 4.5 建立更为严格的惩罚制度和实施更严厉的惩罚措施,明确各广告主体的责任乱世必 苛以严法。在欧美,许多国家将虚假的广告列为违法犯罪行为,轻则罚款,重则判刑。即使是 一次罚款,也能让众多作假者破产,也能使他们身败名裂,也能使虚假广告的制作商被清除出 广告行业。在目前虚假药品广告泛滥的严峻形势下,我国应该借鉴国际上许多有效的做法, 针对违法虚假药品广告制作企业和发布单位,建立更为严格的惩罚制度和实施更为严厉的惩 罚措施,使它们的“违法成本”远远大于所获得的非法收益。 发生药品广告违法行为要追究相关行为者的责任,特别是要加大对广告发布者(FTC)媒体)的 责任,将停业整顿、吊销营业的行政责任也适用于广告发布者。除行政处罚以外,还应明确 违法药品广告行为的民事责任,由广告主承担患者由于服用该药品而造成的损失,从实体和 程序上加大对消费者的保护力度,严惩广告主,从而维护法律的有效性和尊严。在惩罚主体 上,除了广告主、广告经营者、广告发布者外,还应该将广告表演者列入广告行为主体范围。 【摘要】目的研究滴通鼻炎水对蛙口腔黏膜纤毛运动的影响。方法采用蛙黏膜纤毛运 动实验,用肉眼观察给药后小木屑在蛙上颚黏膜表面移动一定距离所需要的时间;用显微镜 观察生理盐水组和滴通鼻炎水组对离体蛙口腔上颚黏膜纤毛持续摆动时间的影响;蛙口腔上 颚黏膜用生理盐水或滴通鼻炎水浸润 30min 后,分离蛙口腔上颚黏膜,用显微镜观察其纤毛 持续摆动时间。结果①在整体动物实验中,滴通鼻炎水常用浓度、高浓度组给药前后对蛙黏 膜纤毛运动均无明显影响(FTC)P>0.05);② 在离体实验中,滴通鼻炎水常用浓度、高浓度组对蛙 黏膜纤毛运动亦无明显影响(FTC)P>0.05);③ 在半在体法实验中,滴通鼻炎水对蛙纤毛运动持续 时间有明显缩短作用(FTC)P<0.05),但作用强度显着弱于阳性对照药去氧胆酸钠。结论滴通鼻 炎水在整体实验和离体实验中对蛙黏膜纤毛的功能无明显影响,但滴通鼻炎水浸润 30min 后对黏膜纤毛运动有抑制作用。 【关键词】滴通鼻炎水;纤毛运动;毒性 Abstract:ObjectiveToevaluatetheinfluenceofDitongnasitisdroponfrogpalate mucosaciliamovement.Methods①Recordthetimespanofthesmallchipsmovingon thesurfaceoffrogpalatemucosabyeyes;②Observationofthetimespanoffrogpalat eciliumcontinuingsegmentalmotionindrugsolutionundermicroscope;③Observat ionthetimespanoffrogpalateciliumcontinuingsegmentalmotionaftersufficienteff ectbydrugsolutionundermicroscope.Theabovewereusedasindicatorstoexamine theeffectsofdifferentdrugconcentrationsonfrogpalatemucosaciliamovement.Re sult①Noapparenteffecthasbeenfoundonfrogmucosaciliummovementatthenorm aldosageandhighdosage(FTC)theconcentrationofwhichare0.395gcrudedrug/ mL 1.58gcrudedrug/ mL)ofDitongnasitisdrophaddividedlyactedonfrogmucosacilia,withthedifference sofnostatisticsignificance(FTC)P>0.05)inanimaltest;②Noobviouseffecthadbeenfoun donfrogmucosacilialmovementatthenormaldosageandhighdosageofDitongnasi tisdroprespectively,withthedifferencesofnostatisticsignificance(FTC)P>0.05)invitro; ③Effecthadbeenobservedonweakeningthecontinuingmovementoffrogmucosaci liainvitro,indicatingthatDitongnasitisdropinhibitscilialmovementwhenactingonf rogmucosaciliaforarelativelylongtime(FTC)P<0.05).Buttheintensityismuchweakerth anpositivecontrolwithdeoxysodiumcholate.ConclusionDitongnasitisdrophadnor emarkableeffectoninjuringthefunctionoffrogmucosacilia. Keywords:Ditongnasitisdrop;cilialmovement;toxicity 滴通鼻炎水由蒲公英、麻黄、黄芩、石菖蒲、苍耳子、辛夷等组成,具有消炎止痛、抗 过敏功能,用于伤风鼻塞、急慢性鼻炎。理想的滴鼻剂或喷雾剂在治疗疾病的同时,不应对 鼻黏膜纤毛运动产生抑制作用。为了评价滴通鼻炎水对鼻黏膜纤毛运动有无影响,本研究采 用蛙黏膜纤毛运动实验,评价该药对鼻黏膜纤毛运动的影响,为临床安全用药提供参考。 1 材料 1.1 药物滴通鼻炎水,批号:M1004,规格:10mL/瓶,广州白云山制药股份有限公司白云 山外用药厂生产。质量浓度为 0.395g 生药/mL,作为低剂量组用药。滴通鼻炎水浸膏(FTC)与配 制上述成药同一批提取),按处方投料提取浓缩制成,广州白云山制药股份有限公司白云山外 用药厂生产,质量浓度为 4.266g 生药/g。试验时用生理盐水配成质量浓度为 1.58g 生药/ mL,为成药浓度的 4 倍,作为高剂量组用药。 去氧胆酸钠,Sigma 产品,批号(FTC)lot):61H0536。试验时,用生理盐水配成 ρ=1%去氧胆 酸钠溶液备用。