药学:颗粒剂的质量要求

颗粒剂的质量要求

　　(1) 药物与辅料应均匀混合。含药量小或含剧毒药物的颗粒剂，应根据药物的性质采用适宜方法使药物分散均匀。

　　(2) 凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。

　　(3) 除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。

　　(4) 根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。

　　(5)为了防潮、掩盖药物的不良气味等，也可对颗粒进行包薄膜衣。必要时，对包衣颗粒应检查残留溶剂。

　　(6) 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

　　(7) 颗粒剂的微生物限度应符合要求。

　　(8) 根据原料药物和制剂的特性，颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

　　(9) 除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。