第五章 药品经营与使用管理
单元概要
一、药品经营管理
二、药品使用管理
三、处方药和非处方药分类管理
四、医疗保障用药管理
五、药品不良反应报告与监测管理
单元一 药品经营管理
大纲概要：
单 细目 要点
药品经营管
理 1.药品经营许可 （1）申请和审批（2）管理
2.药品经营质量管理规范《GSP》 （1）（2）药品批发（零售）的质量管理
（3）GSP认证与检查基本内容和要求
3.药品购销管理 （1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动
（2）购销药品应遵守的规定和要求
（3）购销人员的管理
（4）购销记录、销售凭证的管理
《GSP》概述×
药品经营管理 4.互联网药品经营管理 （1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理
（2）互联网药品交易服务的类型
（3）从事互联网药品交易服务主体资格、申请与审批、监督管理
一、药品经营许可制度
（一）《药品经营许可证》的申请和审批
1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件
（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》；
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。
（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（4）《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。
（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；
（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。
3.药品零售企业的设置条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人 应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药 有条件的应当配备执业药师
（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
『正确答案』C
4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序
类 药品经营企业管理 药品生产企业管理
审批主体 （1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准
（2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准 企业所在地“省级”药监部门批准
期限 批发企业：30+30
零售企业：30+15 审查期限：30+10工作日
证件 《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围 《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围
换发期限 （1）有效期为5年。
（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。
（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。 （1）有效期为5年。
（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。
（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。
变更期限 （1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。
（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 （1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。
（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
『正确答案』A
【例题-配伍选择题】
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1.《药品生产许可证》的有效期为
『正确答案』D
2.《药品经营许可证》的有效期为
『正确答案』D
【例题-配伍选择题】
A.15日前
B.30日前
C.60日前
D.6个月
（1）《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
『正确答案』D
（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
『正确答案』B
（二）《药品经营许可证》的管理
1.经营方式
（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售。
（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。
2.经营范围
（1）药品经营企业经营范围：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
放射性药品×
（2）从事药品零售的：
①应先核定“经营类别”；
②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
【小贴士】 蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。
【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.放射性药品
C.生物制品
D.中药材、中药饮片、中成药
『正确答案』ACD
【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
『正确答案』A
3.变更与换发
（1）变更类别分为：
①许可事项变更；②登记事项变更。
（2）许可事项的变更是指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。
【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：
①企业分立；
②合并；
③改变经营方式；
④跨原管辖地迁移。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
『正确答案』A
2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
『正确答案』C
4.注销《药品经营许可证》的情形
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
『正确答案』B
5.监督检查
（1）监督检查的内容
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
④发证机关需要审查的其他有关事项。
专利实施
内部劳动保障×
（2）监督检查可以采取的方式：
①书面检查；
②现场检查；
③书面与现场检查相结合。
（3）必须进行现场检查的企业：
①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④发证机关认为需要进行现场检查的企业。
（4）《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。
【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有
A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓库条件的变动情况
D.企业内部劳动保障措施
『正确答案』BC
药品经营许可证小结：
行动是成功的阶梯，行动越多，登得越高
二、《GSP》药品批发的质量管理
（一）质量管理与职责
1.质量管理体系的要求
（1）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
①确定质量方针，制定质量管理体系文件；
②开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
（2）企业质量管理体系应当与其“经营范围和规模”相适应。
【小贴士】包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
（3）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
（4）企业应当全员参与质量管理。
2.企业负责人、质量负责人质量管理的职责
企业负责人：药品质量的“主要责任人” ；职责： 企业质量负责人：应由高层管理人员担任；职责：
（1）全面负责企业“日常管理”
（2）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责
（3）确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品 （1）全面负责“药品质量管理工作”
（2）独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”
3.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。
4.质量管理部门及其职责
（1）协助开展质量管理教育和培训。
（2）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（3）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（4）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（5）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（6）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（7）组织验证、校准相关设施设备；
（8）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理等。
（二）人员与培训
1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
岗位 学历 职称资格 其他
（1）企业负责人 专科以上 中级以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
（2）企业质量负责人 本科以上 执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历
（3）企业质量管理部门负责人 执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历
2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
岗位人员 学历 职称资格
（1）质量管理 ①药学中专
②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上 药学初级以上专业技术职称
（2）验收、养护 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上 药学初级以上专业技术职称
（3）中药材、中药饮片验收 中药学专业中专以上学历 中药学中级以上专业技术职称
（4）中药材、中药饮片养护 中药学专业中专以上学历 中药学初级以上专业技术职称
（5）疫苗质量管理和验收 2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历
（6）直接收购地产中药材验收 中药学中级以上专业技术职称
（7）采购人员 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
（8）销售、储存人员 高中以上文化程度
【例题-配伍选择题】
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』D
药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』C
药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』C
（三）质量管理体系文件
1.质量管理体系文件的要求
（1）企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括：①质量管理制度；②部门及岗位职责；③操作规程；④档案；⑤报告；⑥记录和凭证等。
（2）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
2.质量管理制度的内容：
《GSP》（36条22款）。
3.操作规程和相关记录的建立与保存
（1）企业应当制定：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
（2）企业应当建立：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
（3）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
（4）更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
（5）（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。
【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。
4.电子记录数据的要求
（1）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；
（2）数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
【例题-最佳选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（ ）
A.至少1年 B.至少2年
C.至少3年 D.至少5年
『正确答案』D
（四）设施与设备
1.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
提示：直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
2.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
提示：经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
3.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。
提示：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
（五）校准与验证
1.验证范围：
（1）冷库；
（2）储运温湿度监测系统；
（3）冷藏运输等设施设备进行使用前验证；
（4）定期验证；
（5）停用时间超过规定时限的验证。
2.实施验证的要求
（1）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。
（2）验证应当按照预先确定和批准的方案实施；
（3）验证报告应当经过审核和批准；
（4）验证文件应当存档；
（5）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
【例题-多项选择题】根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
A.验证方案 B.验证报告
C.验证评价 D.偏差处理
『正确答案』ABCD
（六）计算机系统
1.建立计算机系统的目的：应当建立能够符合“经营全过程”管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量“可追溯”，并满足药品电子监管的实施条件。
2.数据操作和数据安全
（1）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。
（2）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。
（七）采购
1.采购活动的要求“三个确定、一个协议”
（1）确定供货单位的合法资格；
（2）确定所购入药品的合法性；
（3）确定供货单位销售人员的合法资格；
（4）与供货单位签订质量保证协议
2.首营企业、首营品种
（1）采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。
（2）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
（3）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
②营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；
③《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件；
④相关印章、随货同行单（票）样式；
⑤开户户名、开户银行及账号；
⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（4）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
【小贴士】以上资料应当归入药品质量档案。
3.核实、留存供货单位销售人员的资料
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
4.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（4）药品质量符合药品标准等有关要求；
（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（6）药品运输的质量保证及责任；
（7）质量保证协议的有效期限。
5.发票管理的要求
（1）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
（2）发票应当列明：
①药品的通用名称； ②规格；
③单位； ④数量；
⑤单价； ⑥金额等。
6.采购记录的要求
（1）采购记录应当有：
①药品的通用名称；②剂型；③规格；
④生产厂商；⑤供货单位；⑥数量；
⑦价格；⑧购货日期等内容；
（2）采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
7.直调方式购销药品的情形和质量保证
（1）企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：
①发生灾情；②疫情；③突发事件；
④临床紧急救治等特殊情况。
（2）企业“应当定期”对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
（八）收货与验收
1.收货要求
（1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。
（2）药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。
（3）随货同行单（票）应当包括：
①供货单位； ②生产厂商；
③药品的通用名称；④剂型；
⑤规格； ⑥批号；
⑦数量； ⑧收货单位；
⑨收货地址；
⑩发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
（4）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
【小贴士】不符合温度要求的应当拒收。
（5）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
【小贴士】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
2.验收与抽样
（1）验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。
②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（2）抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。
至少检查一个最小包装 同一批号的药品
可不打开最小包装 ①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查 ①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
【例题-配伍选择题】
A.可不打开最小包装 B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装 D.应至少检查一个最小包装
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
1.同批号的药品
『正确答案』D
2.外包装及封签完整的原料药
『正确答案』B
3.实行批签发管理的生物制品
『正确答案』B
4.生产企业有特殊质量控制要求的药品
『正确答案』A
【例题-配伍选择题】
A.应当至少检查一个最小包装
B.可不开箱检查
C.应当检查箱内的所有最小包装
D.可不打开最小包装
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
1.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
『正确答案』B 可不开箱检查
2.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
『正确答案』A 应当至少检查一个最小包装
3.对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
『正确答案』B
4.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
『正确答案』D 可不打开最小包装
3.电子监管码管理
（1）企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
（2）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
4.入库和库存记录
（1）企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；
（2）验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
（九）药品批发企业的储存与养护
1.药品储存要求
（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（2）储存药品相对湿度为35%～75%；
（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
①合格药品为绿色（合格区、发货区）；
②不合格药品为红色（不合格品库区）；
③待确定药品为黄色（退货区、待验区）；
五区三色
（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）。
（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（6）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（7）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（8）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
【例题-最佳选择题】根据2013 年6 月施行的
《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（ ）.
A.30%～70% B.35%～70%
C.35%～75% D.40%～75%
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.红色 B.绿色
C.黄色 D.蓝色
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
1.合格药品为
『正确答案』B
2.不合格药品为
『正确答案』A
3.待确定药品为
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.绿色标牌 B.蓝色标牌
C.红色标牌 D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
1.准备出库销售应挂
『正确答案』A
2.企业退回的药品应挂
『正确答案』D
3.已经超过药品有效期的应挂
『正确答案』C
2.养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护；其内容：
（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
（3）对库房温湿度进行有效监测、调控等
3.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染。
4.质量可疑药品的应对措施
（1）对质量可疑的药品应当：
①立即采取停售措施；
②并在计算机系统中锁定；
③同时报告质量管理部门确认。
（2）对存在质量问题药品应当采取以下措施：
①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
②怀疑为假药的，及时报告药品监管部门；
③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
（十）出库
1.出库复核和出库记录
（1）出库时应当对照销售记录进行“复核”。
（2）发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
②包装内有异常响动或者液体渗漏；
③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
④药品已超过有效期。
（2）记录：药品出库复核应当建立记录；包括：
①购货单位；②药品的通用名称；③剂型；④规格；⑤数量；⑥批号；⑦有效期；⑧生产厂商；⑨出库日期；⑩质量状况和复核人员等内容。
2.拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。
3.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行“扫码和数据上传”。
【例题-综合分析选择题】
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
1.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
『正确答案』B
2.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
『正确答案』C
（十一）运输与配送
1.运输药品的要求
（1）企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
（2）运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
2.具有特殊温度要求的药品运输
（1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
（2）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
（3）在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
（4）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
3.委托运输的要求
（1）企业委托其他单位运输药品的，应当对“承运方”运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
（2）企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
（3）企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
（4）记录应当“至少保存5年”。
（5）已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
（6）委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
（十二）药品批发企业的销售与售后管理
1.对购货单位的审核要求
（1）企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
（2）企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。
2.销售记录的内容
（1）销售记录应当包括：
①药品的通用名称；②规格；③剂型；
④批号；⑤有效期；⑥生产厂商；
⑦购货单位；⑧销售数量；⑨单价；
⑩金额；⑾销售日期等内容。
（2）中药材销售记录应当包括：①品名；②规格；③产地；④购货单位；⑤销售数量；⑥单价；⑦金额；⑧销售日期等内容；
（3）中药饮片销售记录应当包括：①品名；②规格；③批号；④产地；⑤生产厂商；⑥购货单位；⑦销售数量；⑧单价；⑨金额；⑩销售日期等内容。
3.售后投诉管理与应对
（1）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括：①投诉渠道及方式；②档案记录；③调查与评估；④处理措施；⑤反馈和事后跟踪等。
（2）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后“投诉管理”，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知“供货单位及药品生产企业”。
三、《GSP》药品零售企业的质量管理
（一）质量管理与职责
1.企业负责人是：药品质量的主要责任人。
2.质量管理部门或者配备质量管理人员的职责
（1）开展药品质量管理教育和培训；
（2）指导并监督药学服务工作。
（3）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（4）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（5）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。
（二）人员管理
1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格
（1）企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。
（2）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（3）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。
3.企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。
【小贴士】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。
【例题-最佳选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（ ）
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员
『正确答案』A
（三）文件
1.质量管理文件
（1）企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
（2）文件包括：①质量管理制度；②岗位职责；③操作规程；④档案；⑤记录和凭证等；⑥并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.药品零售质量管理制度内容《GSP》（138条18款）。
3.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
【例题-多项选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）
A.质量管理岗位 B.药学服务岗位
C.处方审核岗位 D.处方调配岗位
『正确答案』AC
（四）设施与设备
1.企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。
2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
（五）药品零售企业的采购与验收（与药品批发企业基本相同，略）
（六）药品零售企业的陈列与储存
1.药品陈列的要求
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（5）外用药与其他药品分开摆放；
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（7）不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。
（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”，
①装斗前应当复核：防止错斗、串斗，
②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，
③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录.
（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
【例题-配伍选择题】
A.复核 B.定期清斗
C.清斗并记录 D.正名正字
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当、
『正确答案』B
2.不同批号的中药饮片装斗前应当
『正确答案』C
3.为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当
『正确答案』A
【例题-配伍选择题】
A.甲类非处方药 B.处方药
C.乙类非处方药 D.第二类精神药品
1.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
『正确答案』B
2.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是
『正确答案』D
2.药品检查和处理
（1）企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查
（2）重点检查：
①拆零药品和易变质； ②近效期；
③摆放时间较长的药品；④中药饮片。
（3）发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
3.效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
（七）销售管理
1.挂牌明示的规定
（1）企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》；②营业执照；③执业药师注册证等。
（2）营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
（3）在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
2.销售药品的要求
（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；
提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
3.销售凭证和记录
（1）企业销售药品应当开具销售凭证。
（2）内容包括：
①药品名称；
②生产厂商；
③数量；④价格；
⑤批号；
⑥规格等，并做好销售记录。
4.药品拆零销售
（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；
（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（3）做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明：药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（5）提供药品说明书原件或者复印件；
（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
『正确答案』C
（八）售后管理
1.退换规定：药品一经售出，不得退换；药品质量原因除外。
2.投诉管理及应对
（1）企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
（2）企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
（3）企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
（4）企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
四、《GSP》认证与检查
1.申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（1）属于以下情形之一的药品经营单位：①具有企业法人资格的药品经营企业；②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；③不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（2）具有依法领取的《药品经营许可证》和
《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（4）在申请认证前“12个月内”，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
【小贴士】以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。
2.GSP检查
（1）监督检查包括：①跟踪检查；②日常抽查；③专项检查。
解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。
解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
（2）“省级药监部门”应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查；
（3）认证证书有效期内，“省级药监部门”应组织对其进行专项检查情形：
①改变了经营规模和经营范围；
②经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。
一个从不怀疑生活方向和目标的人，绝对不会绝望
五、药品购销的管理
（一）《药品管理法》中关于药品购销活动的规定
1.购药检查验收制度
（1）购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；
（2）不符合规定要求的，不得购进。
（3）购销药品，必须有真实完整的购销记录。
（4）购销记录必须注明药品：①通用名称；②剂型；③规格；④批号；⑤有效期；⑥生产厂商；⑦购（销）货单位；⑧购（销）货数量；⑨购销价格；⑩购（销）货日期。
2.保管与检查制度
（1）必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
（3）药品入库和出库必须执行检查制度。
3.销售说明注意义务
（1）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。
（2）调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
（3）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。
（4）必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
（5）销售中药材，必须“标明产地”。
【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（ ）
A.通用名称
B.常用名称
C.化学名称
D.商品名称
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是（ ）
A.进货检查验收制度
B.药品入库和出库检查制度
C.药品有效期管理制度
D.药品内在质量检验制度
『正确答案』D
4.城乡集贸市场药品经营
（1）城乡集市贸易市场“可以出售中药材”；国务院另有规定的除外。
（2）城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
（3）城乡集贸市场零售药品的规定
①持有《药品经营许可证》的“药品零售企业”在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品；具体办法由国务院规定。
②交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，经当地县（市）药监督机构批准并注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
C.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
『正确答案』D
（二）《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定
1.药品生产、经营企业对销售人员的管理
（1）药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”；
（2）对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任；
（3）药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。
2.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
3.药品销售凭证的内容及保存期限
（1）药品生产、批发企业销售药品时，应当开具标明：①供货单位名称；②药品名称；③生产厂商；④批号；⑤数量；⑥价格等内容的销售凭证。
（2）药品零售企业销售药品时，应当开具标明：①药品名称；②生产厂商；③数量、④价格、⑤批号等内容的销售凭证。规格
批准文号×
（3）药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。
【小贴士】药品购进记录必须保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。
【例题-最佳选择题】依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
『正确答案』A
4.药品生产、经营企业不得从事的经营活动
（“十项禁止”）
（1）不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
（2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
（3）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
（4）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
（5）不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。
（6）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。
（7）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
（8）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
（9）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
（10）禁止非法收购药品。
【例题-最佳选择题】根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同
『正确答案』D
【例题-多项选择题】根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的有
A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售
D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药
『正确答案』ABCD
【例题-最佳选择题】根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法错误的是
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
『正确答案』D
六、互联网药品经营
（一）互联网药品信息服务的管理
1.互联网药品信息服务的界定及分类
（1）界定：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
（2）分类：分为经营性和非经营性两类。
①经营性互联网药品信息服务：指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
②非经营性互联网药品信息服务：指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
【例题-配伍选择题】
A.盈利性互联网药品交易服务
B.非盈利性互联网药品交易服务
C.经营性互联网药品信息服务
D.非经营性互联网药品信息服务
根据《互联网药品信息服务管理办法》
（1）通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于
『正确答案』D
（2）通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
『正确答案』C
2.互联网药品信息服务资格的申请与审批
（1）由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告。
（2）申请提供互联网药品信息服务，除应当符合 《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；
②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3.资格证书的有效期
（1）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为“5年”。
（2）需要继续的，应当在有效期“届满前6个月内”，向原发证机关申请换证。
4.互联网药品信息服务的监督管理
（1）提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒毒药品；⑥医疗机构制剂的产品信息。
（2）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过“食药监部门”审查批准。
（3）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告“审查批准文号”。
【例题-配伍选择题】
A.信息产业主管部门
B.工商行政管理部门
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》
（1）《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是
『正确答案』D
（2）提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的批准部门是
『正确答案』D
【例题-配伍选择题】
A.戒毒药品信息
B.药品信息
C.药品广告
D.医疗器械信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
（1）不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
『正确答案』A
（2）可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
『正确答案』C
（二）互联网药品交易服务的管理
1.定义及类型
（1）互联网药品交易服务：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
（2）互联网药品交易服务分为三类：
①第一类：药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；
②第二类：药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；
③第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
2.资格证书的名称、效期、审批主体、标注
（1）资格证书的名称与效期
①从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
②由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期“五年”。
3.审批主体
（1）“国食药监总局”对为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
（2）“省级药监部门”对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
（3）标注：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明“互联网药品交易服务机构资格证书号码”。
【例题-最佳选择题】根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法错误的是
A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五年
D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
『正确答案』B
4.企业向个人消费者提供交易服务的条件
（1）依法设立的“药品连锁零售企业”；
（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；批发企业×
（5）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
（8）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
（9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
【例题-最佳选择题】根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（ ）
A.是依法设立的药品批发企业
B.具有负责网上实时咨询的执业药师
C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
『正确答案』A
5.互联网药品交易服务的监督管理
（1）无证交易的处罚
未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门：
①责令限期改正；
②给予警告；
③情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
（2）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从事“药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。
（3）对首次上网交易的药品生产、经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须“索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案”。
（4）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品；
【小贴士】“不得”利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
（5）参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。
（6）药品生产、经营企业、医疗机构：“不得”采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
（7）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：
“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。
【小贴士】“不得”向其他企业或者医疗机构销售药品。
（8）在互联网上进行药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构必须通过经“药监部门”和“电信业务主管部门”审核同意。
【例题-最佳选择题】根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
B.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
『正确答案』B
小节思维导图：
目标越接近，困难越增加
单元二 药品使用管理
大纲框架：
单 细目 要点
药品使用管理 1.医疗机构药事管理 （1）主要内容；
（2）组织和药学部门
2.药品采购与库存管理 （1）采购规定
（2）进（购）货检查验收制度和记录管理
（3）库存管理和保管、养护规定
3.处方与调配管理 （1）处方和处方管理
（2）处方开具、调剂和审核
（3）处方点评制度
（4）不得从事处方调剂工作的规定
（5）处方保存期限及销毁
（6）“麻药、精药”专册登记的规定
（7）违反处方管理和调剂要求的法律责任
药品使用管理 4.医疗机构制剂管理 （1）医疗机构制剂与许可证管理
（2）医疗机构自配制剂注册和品种范围
（3）制剂注册批件及批准文号格式
（4）医疗机构制剂的调剂使用
5.药物临床应用管理 （1）合理用药原则；
（2）药物临床应用管理
（3）抗菌药物分级管理
（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估
（5）处方权、调剂资格授予和监督管理
（6）临床应用监测、细菌耐药监测和使用
（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理
一、 医疗机构药事管理
（一）医疗机构药事管理的界定与组织机构
1.医疗机构药事管理：指医疗机构以病人为中心，以“临床药学”为基础，对临床用药“全过程”进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
2.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责
（1）组成
医疗机构 名称 组成
二级以上医院 药事管理与药物治疗学委员会 由具有任职资格的“药学、高级技术职务临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理”等人员组成。
其他医疗机构 药事管理与药物治疗学组 由“药学、医务、护理、医院感染、临床科室”等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
贯彻执行法律 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章
制定规章制度 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施
确定用药范围 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
推动合理用药 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药
评估用药安全 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导
审核新购药品及医院制剂 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
管理麻精毒放 监督、指导“麻药、精药、医疗用毒性及放射性药品”的临床使用与规范化管理
教育培训宣传 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识
【例题-多项选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（ ）
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
『正确答案』AD
3.药学部门的设置和工作职责
（1）设置
三级医院 药学部，并可根据实际情况设置二级科室
二级医院 药剂科
其他医疗机构 设置药房
（2）药学部门职责
①具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作；
②开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作；
③组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
4.专业技术人员的配备要求
类型 学历比例 职称比例
二级综合医院药剂科 本科以上应当不低于药学专业技术人员总数的20% 副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；
三级综合医院药学部 本科以上应当不低于药学专业技术人员的30% 副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%
提示：教学医院应当不低于15%。
注：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。
【例题-多项选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，职务任职资格正确的有（ ）
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业或临床药学本科以上学历及本专业高级技术职务
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
『正确答案』ABC
5.医疗机构药师工作职责
（1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制；
（2）开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
（3）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
（4）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
（5）开展药物利用评价和药物临床应用研究；
（6）参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，
（7）参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；
（8）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，
（9）协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
新药研究开发×
（10）结合临床“药物”治疗实践，进行药学临床应用研究；
（11）指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；
（12）提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。
【例题-多项选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有
A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究
C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度
D.开展药学查房，提供药学技术服务
『正确答案』BCD
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）
A.向公众宣传合理用药知识
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A.药物治疗委员会的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责
1.定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是
『正确答案』D
2.责采购供应、处方或者用药医嘱审核是
『正确答案』C
二、药品采购与库存管理
（一）药品采购管理
1.《药品管理法》与《实施条例》的规定
（1）医疗机构必须从具有药品生产、经营“资格”的企业购进药品。
（2）医疗机构购进药品，必须建立并执行“进货检查验收”制度。
（3）医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品“购进记录”。
（4）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构“只能”配备“常用药品和急救药品”。
【小贴士】“不得”配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
2.《医疗机构药事管理规定》的规定
（1）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程：
①建立健全药品成本核算和账务管理制度；
②严格执行药品购入检查、验收制度；
③不得购入和使用不符合规定的药品。
（2）医疗机构临床使用的药品应当由“药学部门统一采购供应”。
①经“药事管理与药物治疗学委员会（组）”审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
②其他科室或者部门“不得”从事药品的采购、调剂活动。
③“不得”在临床使用非药学部门采购供应的药品。
3.《药品流通监督管理办法》规定
（1）应当按照规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
（2）进货检查验收制度：建有真实完整的药品购进记录。
（3）药品购进记录必须注明：①药品通用名称；②生产厂商（中药材标明产地）；③剂型；④规格；⑤批号；⑥生产日期；⑦有效期；⑧批准文号；⑨供货单位；⑩数量；⑾价格；⑿购进日期。
4.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定
（1）医疗机构必须从具有“药品生产、经营资格”的企业购进药品。
（2）医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购；
【小贴士】禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
（3）医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
（4）医疗机构购进药品时应当：索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。
提示：记录文件保存期
类型 期限
（1）药品购进（验收）记录 超过药品“有效期1”年，但“不得少于3”年
（2）“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件 保存期“不得少于5”年
（3）票据 保存期“不得少于3”年
5.医疗机构购进药品的具体要求
（1）药品采购品种限制
①医疗机构应当按照经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。
②同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各“不得”超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。
【小贴士】医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在；称之为“一品两规”。
（2）公立医院药品集中采购
①合理确定采购范围和采购量
A.医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划；
提示：具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
B.药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%～30%。
②实行药品分类采购
A.医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过“省级”药品集中采购平台采购。
B.采购周期原则上一年一次。
③改进药款结算方式
A.合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。
B.医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。
④完善药品配送管理：药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。
⑤规范医院药品使用管理：建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。
（二）药品库存管理
1.《药品流通监督管理办法》的规定
（1）药品保管、养护的制度：并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
（2）医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”；
（3）中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”。
2.《医疗机构药品监督管理办法》规定
（1）药品的存放应当符合“药品说明书”标明的条件。
（2）定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
（3）效期管理制度：药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
【例题-配伍选择题】
A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管、养护管理制度
1.疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是
『正确答案』A
2.疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是
『正确答案』D
小结概要
让刻苦成为习惯，用汗水浇灌未来
三、处方与调配管理
（一）处方和处方管理
1.处方内容
前记 ①包括：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
②“麻药和精一”药品处方还应当包括：患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
正文 以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
后记 医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
2.处方颜色
（1）普通处方的印刷用纸为“白色”。
（2）“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。
（3）急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。
（4）儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。
（5）“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（ ）
A.药品金额
B.临床诊断
C.药品名称
D.用法用量
『正确答案』B
3.处方书写规则
（1）书写完整 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
（2）一处方一患者 每张处方限于一名患者的用药
（3）清楚改签 ①字迹清楚，不得涂改；
②如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
（4）名称规范 ①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；
②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；
③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；
④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（5）用法用量 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
（6）签名盖章 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C.药品用法可使用遵医嘱
D.每张处方限于一名患者的用药
『正确答案』D
4.处方权的获得
（1）经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。
【小贴士】医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。
（2）经注册的执业助理医师：在医疗机构开具的处方，应当经“所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章”后方有效。
可在乡、民族乡、镇、村执业
（3）试用期人员开具处方：应当经所在医疗机构有处方权的“执业医师审核、并签名或加盖专用签章后”方有效。
（4）“麻药”与“精一”处方权和调剂资格的取得。
（1）“医疗机构”对本机构执业医师和药师进行“麻药和精一”使用知识和规范化管理的培训。
①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。
【小贴士】医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方；“不得”为自己开具该类药品处方。
②药师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”调剂资格。
【小贴士】药师取得麻药和精一药品调剂资格后，方可在“本机构”调剂。
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（ ）
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
『正确答案』C
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（ ）
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
『正确答案』D
（二）处方的开具
1.药品名称
（1）医师开具处方应当使用经“药监部门”批准并公布的：①药品通用名称；②新活性化合物的专利药品名称；③复方制剂药品名称。
（2）医师开具院内制剂处方时应当使用经“省级卫生行政部门”审核、药品监督管理部门批准的名称。
（3）医师可以使用由“卫生部门”公布的药品习惯名称开具处方。
2.处方一般用量、有效期
岗位人员 普通处方 急症处方
一般用量 不得超过7日用量 不得超过3日用量
有效期 处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。
3.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比
分类 剂型 一般患者 癌痛、慢性中、重度疼痛患 住院患者
麻药精一 注射剂 一次常用量 不得超过3日常用量 每张处方为1日常用量。
其他剂型 不超过3日常用量 不得超过7日常用量
控缓释制剂 不超过7日常用量 不得超过15日常用量
精二药品 所有剂型 不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
【小贴士】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。
4.利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求
（1）医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当“同时打印出纸质处方”，其格式与手写处方一致；
【小贴士】打印的纸质处方经“签名或者加盖签章后”有效。
（2）药师核发药品时，应当“核对”打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
【例题-配伍选择题】
A.一次常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量
根据《处方管理办法》
1.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过：
『正确答案』C
2.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为：
『正确答案』A
3.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：
『正确答案』D
4.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过：
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A.15日常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
根据《处方管理办法》
1.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过
『正确答案』D
2.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过
『正确答案』D
3.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过
『正确答案』B
4.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
『正确答案』A
【例题-配伍选择题】
A.15日常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
1.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：
『正确答案』B
2.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过：
『正确答案』A
3.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过：
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A.一次常用量
B.15日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
根据《处方管理办法》
（1）可卡因药品注射剂，每张处方不得超过：
『正确答案』A
（2）吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为：
『正确答案』B
（3）为门诊患者开具地西泮片一般不得超过：
『正确答案』D
（三）处方的调剂
1.处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理
（1）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的“合法性”。
（2）处方用药适宜性审核的内容
①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
②是否有重复给药现象；
③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
④处方用药与临床诊断的相符性；
⑤剂量、用法的正确性；
⑥选用剂型与给药途径的合理性等。
（3）用药不适宜情形的处理
①药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。
②药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
2.调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定
（1）“四查十对”内容
查处方 查药品 查配伍禁忌 查用药合理性
对科别、姓名、年龄 对药名、剂型、规格、数量 对药品性状、用法用量 对临床诊断
（2）药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
（3）药师应当对“麻醉药品和第一类精神药品”处方，按“年月日”逐日编制顺序号。
（4）药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
3.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定
（1）医疗机构不得限制：门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
（2）可以限制：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方。
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（ ）
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
『正确答案』D
【例题-多项选择题】药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（ ）
A.药品金额的准确性
B.剂量、用法的正确性
C.是否有重复给药现象
D.处方用药与临床诊断的相符性
『正确答案』BCD
【例题-多项选择题】药师发现处方用药不适宜的是（ ）
A.与疾病不相符
B.用药超剂量
C.有重复用药
D.应该实行皮试的药物没有皮试
『正确答案』ABCD
【例题-多项选择题】药师不得调剂的处方有（ ）
A.不规范的处方
B.不能判定其合法性的处方
C.没有医师签名的处方
D.用药严重不合理的处方
『正确答案』ABCD
【例题-配伍选择题】
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”
1.查处方
『正确答案』C
2.查药品
『正确答案』D
3.查配伍禁忌
『正确答案』A
4.查用药合理性
『正确答案』B
（四）处方点评制度
1.医疗机构应当建立“处方点评制度”，填写处方评价表，对处方实施“动态监测及超常预警”，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
2.处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种。
【提示】不合理处方包括：（1）不规范处方；（2）用药不适宜处方；（3）超常处方。
（五）监督管理
1.未取得药学专业技术职务任职资格的人员：“不得”从事处方调剂工作。
2.处方保存期限及销毁程序
（1）保存期限
1年 2年 3年
①普通处方；
②急诊处方；
③儿科处方 ①医疗用毒性药品；
②第二类精神药品处方 ①麻醉药品
②第一类精神药品
（2）销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。
3.麻醉药品、精神药品专册登记的规定
（1）医疗机构应当根据“麻药和精药”处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记；
（2）登记内容包括：①发药日期； ② 患者姓名； ③用药数量。
（3）专册保存期限为“3年”。
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须（ ）
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
『正确答案』A
【例题-多项选择题】根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）
A.普通处方
B.儿科处方
C.急诊处方
D.第二类精神药品处方
『正确答案』ABC
（六）法律责任
1.药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的：吊销其执业证书。
2.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的：由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
处方概要
生命不是要超越别人，而是要超越自己
四、医疗机构制剂管理
（一）医疗机构制剂许可
1.医疗机构制剂特征
（1）双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。
（2）品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。
（3）医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
【小贴士】 特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
（4）药剂科自配：只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。
（5）质量检验合格：质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。
【例题-最佳选择题】根据相关法律规定，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ ）
A.不得在市场销售
B.可以在定点零售药店销售
C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（ ）
A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备
『正确答案』A
2.《医疗机构制剂许可证》的管理
类 医疗机构配制剂
审批主体 经所在地“省级“卫生部门审核同意，由“省级”药监部门批准。
证件 《医疗机构制剂许可证》：应当标明有效期
换发期限 （1）有效期为5年。
（2）有效期届满，应在许可证有效期届满前6个月，申请换发证》。
（3）终止配制制剂或关闭，由原发证机关缴销。
变更期限 （1）应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更。
（2）原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
【例题-配伍选择题】
A.15 日前
B.30 日前
C.60 日前
D.6 个月
1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前：
『正确答案』D
2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更：
『正确答案』B
3.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前：
『正确答案』D
4.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更：
『正确答案』B
3.“医院”类别医疗机构中制剂委托配制
（1）经“省级药监部门”批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托“本省内”取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《GMP》认证证书的药品生产企业配制制剂。
（2）委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或《GMP》认证证书所载明的范围一致。
（二）医疗机构自配制剂注册和品种范围
1.自配制剂注册制度
（1）医疗机构制剂批准文号的“有效期为3年”
（2）有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满“前3个月”按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
（3）医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并“不得”擅自变更“工艺、处方、配制地点和委托配制单位”。
（4）需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
（5）医疗机构制剂批准文号的格式：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
【解释】X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
『正确答案』C
2.不得作为医疗机构制剂申报的品种
（1）市场上已有供应的品种；
（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；
（3）生物制品，变态反应原除外；
（4）中药注射剂；
（5）中药、化学药组成的复方制剂；
（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（ ）
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制
C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D.市场上没有供应的中药注射剂
『正确答案』A
（三）医疗机构自配制剂的质量管理
1.制剂室和药检室的负责人的资质
（1）制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
（2）制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
2.制剂配制操作及药检人员的资质
（1）从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
（2）凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求（ ）
A.中专以上药学或者相关专业学历
B.大专以上药学或者相关专业学历
C.本科以上药学或者相关专业学历
D.大专以上药学学历
『正确答案』B
2.使用管理
（1）制剂配发必须有“完整的记录或凭据”。
（2）制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
（3）制剂配发记录VS收回记录
共有内容 特有内容
制剂配发记录 ①制剂名称
②批号
③规格
④数量 ⑤领用部门
制剂收回记录 ⑤收回部门；⑥收回原因⑦处理意见及日期
配制日期×
制作工艺×
（4）制剂使用过程中发现的不良反应的处理
①应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
②保留病历和有关检验；
③检查报告单等原始记录至少一年备查。
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容可不包括（ ）
A.领用部门
B.批号
C.制剂名称
D.配制日期
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ）
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门
『正确答案』B
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制剂使用过程中发现的不良反应时，下列做法错误的是（ ）
A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.保留相关检验、检查报告
D.保留相关病历
『正确答案』A
（四）医疗机构制剂的调剂使用
1.不得在市场上销售或者变相销售
2.不得发布医疗机构制剂广告。
3.经“国务院或省级药监部门”批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：
（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时。
4.在省内进行调剂是由“省级药监部门”批准；
【小贴士】在各省之间进行调剂或“国药监部门”规定的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批准。
5.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
【例题-最佳选择题】某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（ ）
A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A 进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售A
D.将A的价格与其他药品一起进行公示
『正确答案』D
『答案解析』医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。
【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（ ）
A.制剂可以在市场上销售
B.制剂的疗效可以广告宣传
C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D.配制场所变更时应当办理变更登记
『正确答案』CD
【例题-多项选择题】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有（ ）
A.发生灾情时
B.发生疫情时
C.发生突发事件时
D.市场短缺时
『正确答案』ABC
医疗制剂概要
改变，从现在开始；成功，由今天起步
五、药物临床应用管理
（一）药物临床应用管理规定
1.药物临床应用管理：是对医疗机构“临床诊断、预防和治疗疾病用药”全过程实施监督管理。
（1）医疗机构应当遵循：安全、有效、经济的合理用药原则。
（2）尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
2.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队。
（1）医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师：
①三级医院临床药师不少于5名；
②二级医院临床药师不少于3名。
（2）临床药师应当具有临床药学专业或药学专业“本科毕业以上”学历，并应当经过规范化培训。
3.医疗机构应当遵循：有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
（二）抗菌药物临床应用管理
1.《抗菌药物临床应用管理办法》主要是对抗菌药物的临床应用分级管理提出更加具体的要求。
本办法所称抗菌药物包括 治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物
不包括 治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂
2.分级管理及划分标准
（1）根据“安全性、疗效、细菌耐药性、价格”等因素，将抗菌药物分为“三级”；
（2）具体划分标准见下表：
级别 划分标准
非限制使用级抗菌药物 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
限制使用级抗菌药物 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
特殊使用级抗菌药物 ①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
④价格昂贵的抗菌药物。
【例题-最佳选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
1.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
『正确答案』D
2.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
『正确答案』C
2.组织机构和职责
（1）医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的“第一责任人”。
（2）医疗机构应当设立：抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
（3）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组机构是：
①二级以上的医院；
②妇幼保健院；
③专科疾病防治机构。
3.抗菌药物分级管理目录及采购
（1）医疗机构应当按照“省级卫生行政部门”制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
（2）医疗机构抗菌药物供应目录包括：采购抗菌药物的品种、品规。
（3）未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
（4）数量控制
①医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。
②同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各“不得超过2种”。
③具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
（5）医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用：①《国家基本药物目录》；②《国家处方集》；③《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
（6）基层医疗卫生机构只能选用：基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
【例题-最佳选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（ ）。
A.在省级药品监督管理部门备案
B.由省级药品监督管理部门审批
C.由医疗机构药学部门制定
D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种
『正确答案』D
（7）临时采购
①因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。
②临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
③医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上“每年不得超过5例次”。
④如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。
⑤调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
4.遴选和定期评估制度
（1）医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由“临床科室”提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
（2）抗菌药物管理工作组“三分之二以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“三分之二以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录。
（3）抗菌药物品种或者品规存在“安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用”等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。
（4）清退意见：经抗菌药物管理工作组“二分之一以上”成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；
（5）更换意见：经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
（6）清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上“12个月内”不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
5.抗菌药物的应用
（1）抗菌药物分级使用
非限制使用级 ①预防感染②治疗轻度、局部感染
限制使用级 ①严重感染
②免疫功能低下合并感染
③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时
特殊使用级 不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证
（2）越级使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
【小贴士】越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
【例题-最佳选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以（ ）。
A.在门诊使用
B.在村卫生室使用
C.在局部感染时使用
D.在抢救生命垂危患者时使用
『正确答案』D
6.细菌耐药预警机制与临床应用监测
（1）医疗机构细菌耐药监测
主要目标细菌耐药率 措施
（1）超过30%的抗菌药物 及时将预警信息通报本机构医务人员；
（2）超过40%的抗菌药物 慎重经验用药
（3）超过50%的抗菌药物 参照药敏试验结果选用
（4）超过75%的抗菌药物 暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用
（2）医疗机构临床应用监测工作内容
①分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况；
②评估抗菌药物使用适宜性；
③对抗菌药物使用趋势进行分析；
④对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
分析市场占有率×
【例题-多项选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A.分析抗菌药物使用情况
B.分析抗菌药物使用趋势
C.分析抗菌药物市场占有率
D.评估抗菌药物使用适宜性
『正确答案』ABD
7.抗菌物应用异常情况调查
医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（1）使用量异常增长的抗菌药物；
（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（4）企业违规销售的抗菌药物；
（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
偶发×
【例题-多项选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，开展调查并作出处理的情形包括（ ）。
A.使用量异常增长
B.偶发不良反应
C.经常超适应症使用
D.半年内使用量始终居于前列
『正确答案』ACD
8.抗菌药物的监督管理
（1）“县级以上地方卫生行政部门”应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。
（2）县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。
（3）对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门“备案”；
（4）对各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报情形：
①发生重大；②特大医疗质量安全事件；
③存在严重医疗质量安全隐患的。
（5）药师被取消药物调剂资格的情形
①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的
②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的
③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的
提示：药师药物调剂资格取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格。
【例题-多项选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括（ ）。
A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的
B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的
C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的
D.没有开展细菌耐药监测工作的
『正确答案』ABC
药物临床概要
人生没有彩排，每一个细节都是现场直播
单元三 处方药和非处方药分类管理
大纲框架：
单 细目 要点
药品分类管理 1.药品分类管理制度的建立 （1）分类管理目的
（2）执业药师、监管部门在分类管理中职责
2.非处方药和处方药分类管理的实施 （1）（非）处方药的管理要求
（2） “双跨”药品的界定和依据、要求
（3）非处方药的分类和专有标识管理
3.非处方药目录遴选和转换评价 （1）非处方药目录遴选、审批和发布
（2）处方药与非处方药的转换评价
4.处方药与非处方药的流通管理 （1）生产、批发、零售销售（非）处方药要求
（2）零售药店不得经营药品种类
（3）零售药店必须凭处方销售药品种类
一、药品分类管理制度的建立
（一）药品分类管理的目的和意义
1.根据药品“品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同，对药品分别按：处方药与非处方药进行管理。
2.药品分类管理的意义
（1）保证公众用药安全有效、方便及时。
（2）合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。
（二）执业药师、监管部门在药品分类管理中的职责
1.在药品分类管理中：执业药师应担当起为公众提供优质药学服务的职责，指导公众安全、有效、合理用药。
2.监管部门在药品分类管理中的职责
监管部门 职责
国家食品药品监督管理总局 组织实施药品分类管理的牵头部门
卫计委、国家中医药管理局 加强医疗机构的处方管理
人力资源社会保障部 实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作
国家工商行政管理部门 加强药品广告监督
【例题-最佳选择题】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
『正确答案』D
二、处方药与非处方药的分类管理
（一）非处方药的管理
1.非处方药的定义
（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。
（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。
2.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
（1）每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。
（2）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
（3）非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。
3.甲、乙类非处方药的图案及颜色
（1）非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。
（2）红色专有标识用于：甲类非处方药药品。
（3）绿色专有标识用于：
①乙类非处方药药品；
②指南性标志。
4.专有标识的印制
（1）使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。
①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
（2）非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。
【解释】其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国药监局公布的坐标比例使用。
（3）非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。
5.处方药、非处方药的广告
（1）处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传；
（2）非处方药广告内容必须经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
【例题-最佳选择题】根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（ ）。
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药经备案可以在大众媒体上做广告宣传
C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
『正确答案』D
【例题-多项选择题】根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（ ）。
A.乙类非处方药专用标识为绿色
B.甲类非处方药专用标识为红色
C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
『正确答案』ABC
【例题-最佳选择题】按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（ ）。
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方约约品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
『正确答案』C
【例题-最佳选择题】关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。
A.甲类非处方药为红色
B.乙类非处方药为绿色
C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷
D.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
『正确答案』D
（二）处方药的管理
1.处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用；
2.对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用！”。
（三）“双跨”药品的管理
1.“双跨”药品的界定
（1）“双跨”药品：根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。
（2）“双跨”品种判定的基本原则主要是看：某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。
【小贴士】 按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
2.管理要求
（1）包装、标签、说明书管理
“双跨”药品区别管理：处方药“按处方药管理”；非处方药“按非处方药管理”。
（2）“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，应当具有相同的“商品名”，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
三、非处方药目录遴选和转换
（一）非处方药遴选原则
1.应用安全；2.疗效确切；
3.质量稳定；4.使用方便。
（二）处方药与非处方药的转换评价
1.处方药转换为非处方药
（1）转换非处方药VS乙类非处方药：
不得提出处方转换非处方药情形： 不应作为乙类非处方药情形：
①监测期内的药品；
②用于急救和患者不宜自我治疗的
③消费者不便自我使用的；
④用药期间需要专业人监护和指导
⑤需要特殊条件下保存的药品；
⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
⑦含毒性中药材且不能证明其安全
⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；
⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药等 ①儿童药:维生素、矿物质类除外
②化学药品含抗菌药物、激素等成份
③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂
④严重不良反应发生率达万分之一以上；
⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的（药食同源的除外）
⑥中西药复方制剂；
⑦辅助用药。
（2）申请非处方药基本要求包括：
①制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；
②制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好；
③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定；
④用法用量、疗程明确，疗效确切；
⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗；
⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；
⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
（3）安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容：
①指作为处方药品时的安全性；
②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；
③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
（4）非处方药的有效性应具有如下特点：
①用药对象明确，适应症或功能主治明确；
②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；
③用法用量明确；
④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；
⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
四、处方药与非处方药的流通管理
（一）生产、批发企业销售
1.药品生产和批发企业要对“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂”严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
【小贴士】要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向“当地食药监报告”。
2.“含麻黄碱类复方制剂”生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
【小贴士】凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
（二）药店零售
1.药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：
（1）必须具有《药品经营企业许可证》。
（2）必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
2.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
【小贴士】 执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。
3.处方药、非处方药应当：分柜摆放。
4.处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；
5.处方药“不得”采用：开架自选销售方式。
6.执业药师销售处方药的职责：
（1）处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。
（2）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
（3）执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。
（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
（5）零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。
7.零售药店不得经营的九大类药品：
（1）麻醉药品（2）一类精神药品
（3）药品类易制毒化学品
（4）放射性药品（5）疫苗
（6）终止妊娠药品（7）蛋白同化制剂
（6）肽类激素（胰岛素除外）
（9）以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
8.零售药店必须凭处方销售的十大类药品：
（1）注射剂（2）医疗用毒性药品（3）二类精神药品（4）九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品（5）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（6）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（7）肿瘤治疗药（8）含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂（9）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（10）以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
【例题-最佳选择题】下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（ ）。
A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B.乙药店以“凡购买5 盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
D.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录代替销售凭证
『正确答案』C
【例题-多项选择题】根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（ ）。
A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.处方必须留存1年以上
『正确答案』BC
单元小结
单元四 医疗保障用药管理
大纲框架
单 细目 要点
医疗保障用药管理 1.基本医疗保险体系 （1）我国基本医疗保险体系的构成
（2）城镇职工基本医疗保险覆盖范围、缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理
（3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理
（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准
2.基本医疗保险药品目录 （1）医保药品目录的确定原则和条件
（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
（3）医保药品目录的分类、制定与调整
（4）医保药品使用的费用支付原则
（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
3.协议管理 医药机构协议管理的具体政策和要求
一、我国基本医疗保险体系
（一）我国基本医疗保险体系构成
1.我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。
（1）“三纵”：①城镇职工基本医疗保险②城镇居民基本医疗保险③新型农村合作医疗。
（2）“三横”：①主体层②保底层③补充层。
2.为了促进和完善基本医疗保障体系建设、实现全民“医保”。
我国建立起三大类保障性药品目录分别是：
（1）基本药物目录；
（2）“医保”目录；
（3）“新农合”报销目录。
（二）我国城镇职工基本医疗保险的重点内容
1.覆盖范围 城镇所有用人单位；覆盖了城镇全体从业人员
2.缴费办法 （1）用人单位和职工共同缴纳
（2）用人单位缴费率应控制在职工工资总额的 6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的 2%。
3.统筹基金和个人账户构成 （1）职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部计入个人账户。
（2）用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分：
①一部分用于建立统筹基金②一部分划入个人账户。
4.定点管理 实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。
1.参保范围：不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段的学生（包括职业高中、中专、技校学生）、少年儿童和其他非从业城镇居民都可自愿参加城镇居民基本医疗保险。
2.缴费和补助：以家庭缴费为主，政府给予适当补助。
（三）我国新型村合作医疗的重点内容
1.覆盖范围：所有农村居民都可以家庭为单位自愿参加新型农村合作医疗。
2.新型农村合作医疗制度一般采取以“县（市）为单位”进行统筹。
3.筹资标准：实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。
二、基本医疗保险用药政策
（一）确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则
1.基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。
2.确定《药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。
（二）纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入《基本医疗保险》范围
1.纳入《药品目录》的药品的条件
（1）应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
（2）并具备下列条件之一：
①《中华人民共和国药典》收载的药品
②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
2.不能纳入《基本医疗保险目录》范围
（1）主要起营养滋补作用的药品；
（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；
（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
【例题-多项选择题】《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不纳入基本医疗保险用药（ ）。
A.人参酒 B.口服泡腾剂
C.双黄连口服液 D.胎盘组织液
『正确答案』ABD
（三）《药品目录》的分类、制定及调整
1.《药品目录》所列药品包括：西药、中成药（含民族药）、中药饮片（含民族药）。
（1）“西药和中成药”列基本医疗保险基金
“准予支付的药品目录”，药品名称采用通用名，并标明剂型。
（2）“中药饮片”列基本医疗保险基金“不予支付的药品目录”，药品名称采用药典名。
2.《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
（1）“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
（2）“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
3.“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
4.“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整；
（1）增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
（2）国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省级《药品目录》进行相应调整。
提示：国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
（四）基本医疗保险用药费用的支付原则
1.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
2.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
3.使用“中药饮片”所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付。
【小贴士】基本医疗保险基金不予支付的药品除外
4.急救、抢救期间所需药品的使用可适当放宽范围。
【例题-最佳选择题】下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
1.非处方药遴选的主要原则是
『正确答案』A
2.国家基本药物遴选的主要原则是
『正确答案』D
3.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.口服泡腾剂 B.中药饮片
C.中成药 D.血液制品
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
（1）在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
『正确答案』C
（2）在基本医疗保险药品目录中，列出的品种不属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
『正确答案』B
（3）特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
『正确答案』D
（4）不能纳入医疗保险用药范围的药品是
『正确答案』A
【例题-配伍选择题】
A.甲类目录 B.乙类目录
C.口服泡腾剂 D.中药饮片
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
1.不纳入医保用药范围的是
『正确答案』C
2.省级主管部门可以调整的是
『正确答案』B
3.省级主管部门不可以进行调整的是
『正确答案』A
4.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是
『正确答案』D
三、基本医疗保险医药机构的管理
1.经办机构根据评估结果，统筹考虑医药服务资源配置、服务能力和特色、医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参保人员就医意向等因素，与医药机构平等沟通、协商谈判。
【提示】经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见。
2.要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。
3.双方签订的服务协议，应报同级“社会保险行政部门备案”。
单元小结
单元五 药品不良反应报告与监测管理
大纲框架
单 细目 要点
药品不良反应报告与监测管理 1.药品不良反应的界定和分类 （1）药品不良反应及相关术语的界定和区分
（2）药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置 （1）药品不良反应报告主体、范围、监督主体
（2）个例药品不良反应的报告和处置
（3）药品群体不良事件的报告和处置
（4）境外发生的严重药品不良反应报告和处置
（5）定期安全性更新报告
3.药品重点监测 药品重点监测的范围和要求
4.药品不良反应评价与控制 （1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
一、药品不良反应的界定和分类
1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.严重药品不良反应：
（1）导致死亡；（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
（5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。
【小贴士】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。
5.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
6.药品不良反应的药理学分类
A型不良反应 药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
通常表现为后遗效应、停药综合征等。
B型不良反应 与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。
通常表现为特异体质反应、变态反应等。
C型不良反应 发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
【例题-多项选择题】
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有（ ）。
A.腭裂 B.耳聋
C.横纹肌溶解 D.皮疹及皮肤瘙痒
『正确答案』ABC
【例题-配伍选择题】
A.常见药品不良反应
B.轻微药品的不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
『正确答案』D
2.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应
『正确答案』D
3.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.药品说明书未载明的不良反应，属于
『正确答案』B
2.导致住院时间延长的药品不良反应属于
『正确答案』D
3.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
『正确答案』B
4.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于
『正确答案』D
二、药品不良反应报告和处置
（一）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
1.报告要求
（1）报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构。
药品生产企业 应当设立专门机构并配备专职人员 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
药品经营企业和医疗机构 应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员
（2）报告途径：
①国家药品不良反应监测信息网络报告；
②不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告。
（3）报告内容：应当真实、完整、准确。
（4）配合调查与建立档案：提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
【例题-最佳选择题】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业
『正确答案』A
2.个例药品不良反应的报告与处理
（1）“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：
①应当详细记录；②分析和处理；
③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
（2）新药、进口药品报告与重点检测
类 型 报告内容 重点检测
国产药品 新药监测期内 所有不良反应 应当开展重点监测
其他国产药品 新的和严重的不良反应 根据安全性情况主动开展
进口药品 自首次获准进口之日起“5年内” 所有不良反应 应当开展重点监测
满5年的 新的和严重的不良反应 根据安全性情况主动开展
【小贴士1】“省级以上药监部门”可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；
【小贴士2】必要时，也“可以直接组织”药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当（ ）。
A.详细记录 B.分析和处理
C.回收销毁药品 D.按规定报告
『正确答案』ABD
【例题-配伍选择题】
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的
『正确答案』D
2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
『正确答案』D
3.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
『正确答案』C
（3）个例药品不良反应的报告部门与时限
报告主体 报告时限 不良检测机构审核评价时间
药品生产
经营企业
医疗机构 新的、严重的药品不良反应“15日内”报告 严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成
死亡病例须“立即报告” 死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构
其他药品不良反应“30日内”报告 其他报告应当在15个工作日内完成
个人 新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告②可以向药品生产、经营企业报告③当地的药品不良反应监测机构报告。
3.药品群体不良事件的报告与处置
（1）报告类型
报告主体 处置方式
药品生产企业 应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告
药品经营企业 应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施
医疗机构 应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
（2）药品群体不良事件的处置
①对“全国范围内影响较大并造成严重后果”的药品群体不良事件，“国食药监局应当与卫生部”联合开展相关调查工作。
②药品监督管理部门可以：采取暂停生产、销售、使用
③卫生行政部门应当：采取措施积极组织救治患者。
4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置
（1）报告
①“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业自获知之日起“30日内”报送国家药品不良反应监测中心。
【小贴士】 国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在“5日内”提交。
②进口药品和国产药品在境外因药品不良反应：被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后“24小时内”书面报国食药监局和国家药品不良反应监测中心。
（2）处置
国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每“半年”向“食药监局和卫生部”报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
（二）定期安全性更新报告
1“药品生产企业”应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。
2.设立新药监测期的国产药品：应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。
【小贴士】 直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
3.首次进口的药品：自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
4.国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地“省级”药品不良反应监测机构提交。
【小贴士】 进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向“国家药品”不良反应监测中心提交。
三、药品重点监测
1.主动重点监测指药品“生产企业”对：
（1）新药监测期内的药品；
（2）首次进口“5年内”的药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
2.被动重点监测是指“省级以上药监部门”根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；
【小贴士】必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D.国家基本药物目录中的药品
『正确答案』D
四、药品不良反应的评价与控制
1.药品不良反应的评价
（1）“药品生产企业”对已确认发生严重不良反应的药品应当：
①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；
②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
（2）药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料：进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：
（1）责令修改药品说明书；
（2）暂停生产、销售和使用的措施；
（3）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；
（4）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；
（5）已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
【例题-最佳选择题】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
『正确答案』D
【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产，销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
『正确答案』ABC
单元小结
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