第一章 执业药师与药品安全
单元概要
一、执业药师管理
二、执业药师的职业道德与服务规范
三、药品与药品安全管理
单元一 执业药师管理
大纲框架：
单 细目 要点
执业药师管理 1、执业药师资格制度 （1）药师制度的内涵
（2）药师管理部门
2、执业药师资格考试与注册管理 （1）执业药师资格考试
（2）执业药师注册管理
3、执业药师职责 执业药师主要职责
4、执业药师继续教育 （1）内容和形式要求
（2）学分管理
一、执业药师资格制度
（一）执业药师资格制度的内涵
1.执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记（两个条件同时具备）。
2.配备执业药师的单位：凡从事药品“生产、经营、使用”的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办的“必备条件之一”。
3.《执业药师资格证书》效用：在“全国范围内”有效。
【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）
A.在全国范围内有效
B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效
D.在取得者的就业所在地有效
『正确答案』A
（二）执业药师管理部门
1.国家食品药品监督管理总局（简称“国食药监局”）：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。
【小贴士】按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
2.人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题。
二、执业药师资格考试与注册管理
（一）执业药师资格考试
1.考试管理和政策安排
（1）考试实行：全国统一大纲、统一命题、统一组织。
（2）一般每年举办“一次”。
（3）凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。
（4）考试时间安排
报名时间 一般为每年的3至6月份
考试时间 每年的10月份
单科时间 分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时
2.报名条件和免试部分科目的条件
（1）报名条件：
专业 学历 工作年限
药学、中药学或相关专业 中专 满“七”年
大专 满“五”年
本科 满“三”年
硕士 （含学士学位、研究生班） 满“一”年
博士 满“零”年
【小贴士】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
【关键词】“中大本硕博：七五三一零”
（2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务
药学类 中药学类
具备条件 ①药学中专毕业，连续工作满20年
②取得大专以上学历，连续工作满15年 ①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年
②取得大专以上学历，连续工作满15年
免考科目 药学专业知识（一）
药学专业知识（二） 中药学专业知识（一）
中药学专业知识（二）
考试科目 药事管理与法规
药学综合知识与技能 药事管理与法规
中药学综合知识与技能
3.考试科目及周期
类别 科目一 科目二 科目三 科目四
药学类 药事管理与法规 药学专（一） 药学专（二） 药综与技能
中药学类 中药学专一 中药学专二 中药综与技能
（1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。
（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。
【示例1：两年一个周期】小刘2015年过《药法》与《药综》，2016年过《专一》
问：2017年那些科目有效，还考哪课？
答：《专一》有效；还得考《药法》、《药综》和《专二》三科。
【示例2：免考者一年通过】免考生小张2015年过只考《药法》与《药综》，过了《药法》一课
问：2015年过的《药法》有效吗？2016年还考哪课？
答：2015过的《药法》作废；2016年《药综》和《药法》均得考。
4.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：
（1）提交身份证明；
（2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书；
（3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明；
（4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。
（二）执业药师注册管理
1.注册要求
（1）我国执业药师实行“注册制度”。
（2）执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。
【小贴士】 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
概念解析：
执业类别 为药学类、中药学类、药学与中药学类。
执业范围 为药品生产、药品经营、药品使用。
执业地区 为省、自治区、直辖市。
（3）取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以“执业药师身份执业”。
（4）注册管理
①注册管理机构：国家药品监督管理局
②注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
（5）执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的“执业类别、执业范围”执业。
（6）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。
2.注册条件
（1）申请注册执业药师必须具备的条件：
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
【小贴士】 再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。
（2）不予注册申请的情形：
①不具备“完全民事行为能力”的；
②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的；
③受过取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。
A.获得《国家执业药师证书》
B.所在单位考核同意
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作
D.有二年以上的药学实践经验
『正确答案』ABC
3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件
（1）一般条件：《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。
（2）特有条件：
①出具《台港澳人员就业证》；
②香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
【例题-最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）.
A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
『正确答案』A
4.注册程序
（1）首次注册与再次注册
申请人 ①填写《执业药师首次（或再次）注册申请表》；
②按要求准备相关材料；
③交执业药师注册机构办理注册手续。
注册机构 ①材料存在：可以当场更正的错误，允许当场更正；
②材料不符合：当场或五日内一次告知补正内容，逾期视为受理；
③受理后：20个工作日内做出是否注册的决定，特殊可延长10个工作日。
④不予注册的：需注明“原因及日期”，并出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。
⑤准予注册的：颁发《执业药师注册证》。
（2）注册有效期
①执业药师注册有效期：为“三年”。
②再注册：有效期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
【小贴士】 办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交“新执业单位”合法开业证明。
【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（ ）。
A.2 年3 个月 B.3 年3 个月
C.3 年6 个月 D.5 年3 个月
『正确答案』B
（3）变更注册
①执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：变更注册手续。
②注册机构应当自受理变更注册申请之日起“7个工作日内”作出准予变更注册的决定
③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。
【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（ ）。
A.重新申请执业药师资格考试
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续
『正确答案』B
（4）注销注册情形：
①死亡或被宣告失踪的；
②受“刑事处罚”的；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受“开除”行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
【小贴士】 注销手续由执业药师“本人或其所在单位”向注册机构申请办理。
5.网上申报办理程序
国食药监部门于2008年1月运行执业药师注册管理网络信息系统，实现执业药师注册行政许可项目的：网上申报、网上审批、网上公告、网上监督。
三、执业药师的职责
1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。
2.执业药师具体职责：
（1）基本准则：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
（2）守法、执法、制止违法行为：对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。
（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）药学服务：提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
【例题-最佳选择题】下来内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
『正确答案』D
【例题-多项选择题】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（ ）。
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
『正确答案』ABCD
四、继续教育
（一）继续教育的要求
1.取得《执业药师资格证书》的人员，“每年”必须接受执业药师的“继续教育”。
2.2013年开始：“中国药师协会”承担者执业药师继续教育管理。
（二）执业药师继续教育的内容和形式
1.内容必须注重：（1）科学性；（2）针对性；（3）实用性；（4）先进性。
2.继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。
3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。
【提示】继续教育具体包括以下方面的内容：
（1）药事法规；职业道德准则和执业规范；
（2）药物合理使用的技术规范；常见病症的诊疗指南；
（3）药物治疗管理与公众健康管理；
（4）执业相关的多学科知识与药学领域的新理论、新知识；
（5）药学服务信息技术应用知识等。
（三）执业药师继续教育学分的管理
1.执业药师继续教育实行“学分登记制”。
【小贴士】登记内容主要包括：
（1）继续教育内容与形式；
（2）考核结果；
（3）学分数；
（4）施教机构等信息。
2.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的“不少于15学分”的继续教育学习。
3.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在“全国范围内”有效。
【例题-多项选择题】张某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2 年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（ ）。
A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3 个月办理再注册手续
C.若张某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册
D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育
『正确答案』ABD
【例题-多项选择题】按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有（ ）。
A.执业药师注册证的有效期为五年
B.申请注册者必须经所在单位考核同意
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
『正确答案』BCD
单元小结
时间抓起来说是金子、抓不住就是流水
单元二 执业药师的职业道德与服务规范
大纲框架：
单元 细目 要点
执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德 我国药师职业道德准则的具体内容
2.执业药师药学服务规范 我国执业药师药学服务规范的主要内容
一、我国执业药师的职业道德准则
（一）简介
1.《中国执业药师职业道德准则》（简称《准则》）包含：五条职业道德准则。
【小贴士】适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。
2.执业药师在执业过程中应当接受：各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。
（二）具体内容
（1）救死扶伤不辱使命 以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务
（2）尊重患者
平等相待 尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁
（3）依法执业
质量第一 依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当
（4）进德修业
珍视声誉 学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉
（5）尊重同仁
密切协作 应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系
【例题-多项选择题】中国执业药师职业道德准则包括（ ）
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
『正确答案』ABCD
二、执业药师药学服务规范
1.自2016年1月1日起施行的《执业药师业务规范（试行）》，由CFDA执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制订。
【提示】适用于“直接面向公众”提供药学服务的执业药师。
2.执业药师的业务活动包括：
（1）处方调剂；（2）用药咨询；
（3）药物警戒；（4）健康教育等。
3.执业药师在执行业务活动中，应当以“遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力”为基本准则。
【例题-多项选择题】在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学服务规范包括（ ）
A.患者提供疗效确切的药品
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供适合的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应
『正确答案』ABD
单元小结
人的能量=思想+行动速度的平方
单元三 药品与药品安全管理
大纲框架：
单元 细目 要点
药品与药品安全管理 1.药品和药品安全 （1）药品的界定、质量特性
（2）药品安全的重要性
2.药品安全管理 （1）药品安全风险的特点、分类
（2）药品安全风险管理的主要措施
3.我国药品安全管理的目标任务 （1）总体目标
（2）规划指标
（3）主要任务
（4）保障措施
一、药品和药品安全
（一）药品的界定
1.药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。
2.药品的使用目的是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；
【小贴士】使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
3.药品的法定范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。具体可以将药品大致分为三类：
中药 中药材、中药饮片、中成药
化学药 化学原料药及其制剂、抗生素
生物药 血清、疫苗、血液制品
【小贴士】由于在我国药品注册分类中，只有“中药、化学药品、生物制品”的分类；
没有“生化药品”的注册类别，对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
4.药品不单指：药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
5.《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品。
（二）质量特性和特殊性
1.药品的质量特性
（1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
【小贴士】 我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”。
（2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
（3）稳定性 ：保持其有效性和安全性的能力。
（4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
【例题-最佳选择题】药品质量特性不包括（ ）
A.安全性 B.经济性
C.稳定性 D.均一性
『正确答案』B
『答案解析』本题考查药品的质量特性：有效、安全、稳定、均一。
2.药品的特殊性
（1）专属性：不可互相替代性。
（2）两重性：防病治病，不良反应两面性。
（3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。
（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。
提示：药品质量管理规范的名称、适用范围
规范名称（简称） 适用范围
（2010年版）药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产和质量控制
（2013年版）药品经营质量管理规范（GSP） 药品经营管理和质量控制
药物非临床研究质量管理规范（GLP） 申请药品注册而进行的非临床研究
药物临床试验质量管理规范（GCP） 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
中药材生产质量管理规范（GAP） 中药材生产企业生产中药材的全过程
【例题-配伍选择题】
A.GAP B.GLP
C.GCP D.GSP
1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是
『正确答案』D
2.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
『正确答案』C
3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是
『正确答案』B
提示：GMP 药品生产质量管理规范基本就这5G。
（三）药品安全的重要性
1.药品安全是重大的“基本民生问题”。
2.药品安全是重大的“经济问题”。
3.药品安全是重大的“政治问题”。
二、药品安全管理
药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将“事前预防、事中控制、事后处置”有机结合起来，
坚持“预防”为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成“全链条”管理，切实把药品安全风险管控起来。
（一）药品安全风险的特点、分类
1.药品安全风险特点：
（1）复杂性；
（2）不可预见性；
（3）不可避免性。
2.药品安全风险可分为：
（1）自然（必然或固有）风险；
（2）人为（偶然）风险。
（二）药品安全风险管理的主要措施
1.药品安全风险管理的目的在于使“药品风险最小化”，从而保障公众用药安全。
2.加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：
（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。
（2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
（3）要加强药品“研制、生产、经营、使用”环节的管理。
【例题-最佳选择题】《关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
『正确答案』D
三、我国药品安全管理的目标任务
（一）发展目标：全面提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全，使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
2.规划指标
（1）全部化学药品、生物制品标准“达到或接近”国际标准；
（2）中药标准“主导”国际标准制定；
（3）医疗器械采用国际标准的比例“达到90%以上”；
（4）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量“达到”国际先进水平；
（5）药品生产“100%”符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；
（6）无菌和植入性医疗器械生产“100%”符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；
（7）药品经营“100%”符合《药品经营质量管理规范》要求；
（8）自2012年开始，“新开办零售药店”均配备执业药师。
（9）2015年零售药店和医院药房全部实现“营业时”有执业药师指导合理用药。
3.主要任务和保障措施。
（1）2016年1月1日至2020年12月31日期间，经“确认在册”的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。
（2）从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备“执业药师”。
（3）按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击“挂证”等违法行为。
【例题-多项选择题】《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括（ ）
A.生物制品全部达到国际标准
B.中药标准主导国际标准制定
C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.新开办的零售药店必须配备执业药师
『正确答案』BCD
单元小结
附录：重点法条导读
1.《执业药师资格制度暂行规定》重点法条：9、10、12、13、15、16、17
2.《执业药师资格考试实施办法》重点法条：3、5、7
3.《执业药师注册管理暂行办法》重点法条：3、4、5、8、12、17
4.《执业药师注册管理暂行办法（2004）》补充意见重点法条：2、3、4、9
5.《执业药师注册管理暂行办法（2008）》补充意见重点法条:2、3
6.《执业药师继续教育管理试行办法》重点法条：3、9、10、12、13、15、16
7.《执业药师业务规范（试行）》重点法条：2、3、4、5、7、8、10、11、19、25、28
学而不思则罔，思而不学则殆
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