第四章 药品研制与生产管理第四章 药品研制与生产管理
一、最佳选择题
1、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
2、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
3、根据GMP的要求，下面说法错误的是
A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B、每批药品均应编制唯一的批号。
C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。
D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
4、药品批准文件与实例对应不正确的是
A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121
B、进口化学药品注册证-H20101231
C、化学药品批准文号-国药准字H20121142
D、医药产品（中药）注册证格式-Z20151231
5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
6、生物制品进行药品注册申请时应按照
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
7、关于新药监测期限的说法正确的是
A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年
B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年
C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年
D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
8、进口比利时生产的降压药应取得
A、《进口准许证》
B、《卫生许可证》
C、《医疗产品注册证》
D、《进口药品注册证》
9、有关新药监测期的说法，错误的是
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
10、新药监测期的期限最长不超过
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
12、《药品产质量管理规范》其英文简称
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GCP
13、与GMP的规定不符的是
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度
14、缴销《药品生产许可证》的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
15、下列关于《进口药品注册证》的有效期，说法正确的是
A、有效期3年，期满前3个月申请再次注册
B、有效期3年，期满前6个月申请再次注册
C、有效期5年，期满前3个月申请再次注册
D、有效期5年，期满前6个月申请再次注册
16、药品生产企业应当具备的条件不包括
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、经过批准的生产工艺规程
D、新药研发的团队和仪器和设备
17、关于药品生产企业管理叙述错误的是
A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品
B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C、必须对其生产的药品进行质量检验
D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制
18、药品生产许可证的有效期是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
19、生产药品所需的原料、辅料，必须符合
A、工业要求
B、药用要求
C、医用要求
D、食品要求
20、开办药品生产企业，必须取得
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
21、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、卫计委
D、市级药品监督管理部门
22、关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是
A、仅对委托方按制售假药处罚
B、仅对受托方均按制售假药处罚
C、对委托方和受托方均按制售假药处罚
D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售
23、关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是
A、有效期3年，期满前3个月申请换发
B、有效期3年，期满前6个月申请换发
C、有效期5年，期满前3个月申请换发
D、有效期5年，期满前6个月申请换发
24、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是
A、至少保存至药品有效期后1年
B、至少保存至药品有效期后2年
C、至少保存至药品有效期后3年
D、至少保存至药品有效期后5年
25、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
26、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化钠
27、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
A、企业中关键人员应为全职人员
B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
28、关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是
A、有效期3年，届满前3个月办理延续手续
B、有效期3年，届满前6个月办理延续手续
C、有效期5年，届满前3个月办理延续手续
D、有效期5年，届满前6个月办理延续手续
29、下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是
A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
30、关于药品召回的相关说法，错误的是
A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
31、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
A、开展调查评估，启动召回
B、立即停止销售
C、向药品监督管理部门报告
D、通知药品生产企业或者供应商
32、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是
A、12小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
33、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是
A、每日
B、每两日
C、每3日
D、每7日
34、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
35、根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
36、中药制剂委托配制的条件说法最准确的是
A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂
B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
37、以下关于药品委托生产，说法错误的是
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
38、申请制剂委托配制应当提供的资料不包括
A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件
C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
39、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是
A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
二、配伍选择题
1、A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
<1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
A B C D
<2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是
A B C D
<3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
A B C D
2、A. 临床前研究阶段
B. Ⅰ期临床实验
C. Ⅱ期临床实验
D. 生产和上市后研究
<1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段
A B C D
<2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段
A B C D
<3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
A B C D
3、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
各个主管部门的职责应对应的是
<1> 、卫生计生部门
A B C D
<2> 、国家药品监督管理部门
A B C D
<3> 、省级药品监督管理部门
A B C D
<4> 、中检院
A B C D
4、A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请
A B C D
<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请
A B C D
<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
A B C D
<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
A B C D
5、A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得
A B C D
<2> 、进美国生产的降压药应取得
A B C D
6、A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
A B C D
<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A B C D
<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A B C D
<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A B C D
7、A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
<1> 、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是
A B C D
<2> 、负责对注册药品进行质量标准复核的是
A B C D
<3> 、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是
A B C D
8、A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
<1> 、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发
A B C D
<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
A B C D
<3> 、《药品生产许可证》的有效期为
A B C D
三、综合分析选择题
1、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
<1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
<2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例
B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例
<3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
A、一年
B、两年
C、三年
D、五年
<4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
2、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。
<1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为
A、I 期临床试验
B、Ⅱ 期临床试验
C、Ⅲ 期临床试验
D、Ⅳ 期临床试验
<2> 、上述临床试验的病例数
A、20～30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
<3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
<4> 、药品批准文号有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。
<1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是
A、国药证字H20160301
B、国药准字H20160301
C、H20160301
D、HC20160301
<2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、卫计委
D、药品检验机构
4、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。
<1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行
C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
<2> 、此委托生产需要经哪个部门审批
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
<3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过
A、3个月
B、1年
C、3年
D、5年
5、2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。
<1> 、若实施召回此类药品，召回的责任主体是
A、该国药监局
B、中国药监局
C、该国某制药公司
D、省级药监局
<2> 、根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
6、2004年9月，美国某制药公司生产解热镇痛药。调查显示患者连续服药超过18个月，患心脏病、消化道出血和中风的几率会大大增加。
<0> 、
四、多项选择题
1、新药研制阶段为
A、临床前研究阶段
B、临床阶段
C、生产和上市后研究
D、不良反应监测阶段
2、关于药品注册管理机构说法正确的是
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
3、药品注册申请包括
A、新药申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请和再注册申请
4、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、增加新适应症
D、改变包装方式
5、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种
A、生药的加工制造。
B、药用成分
C、化合物的加工制造
D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
6、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为
A、注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造
B、生药的加工制造
C、药用成分和化合物的加工制造
D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
7、开办药品生产企业，必须具备的条件包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有保证药品质量的规章制度
C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
8、《药品生产许可证》应当标明的内容包括
A、有效期
B、生产范围
C、企业名称
D、企业负责人
9、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》
A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
10、中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制
A、国家药品标准
B、省级药监部门制定的规范
C、市级药监部门制定的规范
D、医疗机构
11、《药品生产许可证》应当载明的内容包括
A、企业名称
B、企业负责人
C、注册地址
D、生产范围
12、《药品生产许可证》许可事项的变更包括
A、企业负责人
B、生产范围
C、生产地址
D、法定代表人
13、《药品生产许可证》登记事项的变更包括
A、企业负责人
B、法定代表人
C、注册地址
D、企业名称
14、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是
A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求
15、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证
A、新增生产范围
B、新建车间
C、改建车间
D、扩建生产线
16、国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括
A、负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作
B、负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作
C、负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作
D、负责辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作
17、关于GMP中生产管理的要求说法正确的是
A、每批药品均应当编制唯一的批号
B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期
C、不得以产品包装日期作为生产日期
D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能
18、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、设备管理负责人
19、下列哪些药品不能委托生产
A、麻醉药品
B、放射药品
C、医疗用毒性药品
D、中药注射剂
20、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是
A、委托方可以将部分工序进行委托加工
B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
21、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、零售连锁药店
22、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D、国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
23、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当
A、立即停止销售或者使用该药品
B、立即实施药品召回
C、通知药品生产企业或者供货商
D、向药品监督管理部门报告
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
【答疑编号100937918】
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 档案的保存时间为药物上市后至少五年。
【答疑编号100937917】
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 C正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号101015488】
4、
【正确答案】 D
【答案解析】 《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
【答疑编号101015468】
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
【答疑编号101015467】
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 生物制品按照新药申请的程序申报。
【答疑编号101015466】
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
【答疑编号101015403】
8、
【正确答案】 D
【答案解析】 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100938167】
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 D选项正确的说法是国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100938144】
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100938143】
11、
【正确答案】 C
【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
【答疑编号100938140】
12、
【正确答案】 C
【答案解析】 此题是记忆性内容，建议进行理解记忆。
《药品经营质量管理》：GSP
《中药材生产质量管理规范》：GAP
《药品生产质量管理规范》：GMP
《药物临床试验质量管理规范》：GCP
【答疑编号101015457】
13、
【正确答案】 B
【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
【答疑编号101015456】
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品生产许可证》缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
【答疑编号101015449】
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
【答疑编号101015402】
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 这道题目考察的知识点属于记忆性内容，注意掌握题目中选项的说法。
【答疑编号100937971】
17、
【正确答案】 D
【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
【答疑编号100937970】
18、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品生产许可证的有效期是5年。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100937969】
19、
【正确答案】 B
【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
【答疑编号100937968】
20、
【正确答案】 A
【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100937967】
21、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
【答疑编号101015454】
22、
【正确答案】 C
【答案解析】 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按制售假药处罚。
【答疑编号101015409】
23、
【正确答案】 D
【答案解析】 《GMP证书》有效期5年，期满前6个月申请换发。
【答疑编号101015406】
24、
【正确答案】 A
【答案解析】 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。
【答疑编号101015404】
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
【答疑编号100937878】
26、
【正确答案】 B
【答案解析】 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
【答疑编号100937876】
27、
【正确答案】 D
【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
【该题针对“GMP及其认证”知识点进行考核】
【答疑编号100937874】
28、
【正确答案】 A
【答案解析】 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
【答疑编号101015438】
29、
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015437】
30、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
【答疑编号101015432】
31、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
【答疑编号101015431】
32、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
【答疑编号101015429】
33、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
【答疑编号101015428】
34、
【正确答案】 C
【答案解析】 国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
【答疑编号101015427】
35、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。
【答疑编号101015426】
36、
【正确答案】 D
【答案解析】 经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
【答疑编号101015423】
37、
【正确答案】 B
【答案解析】 生物制品、中药注射剂和原料药是不得委托生产的。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015422】
38、
【正确答案】 B
【答案解析】 委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料，包括：《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；委托配制的制剂质量标准、配制工艺；委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；委托配制合同；受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房〔制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法进行受理。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015421】
39、
【正确答案】 C
【答案解析】 C选项正确的说法是：委托方对委托配制制剂的质量负责，委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
【答疑编号101015410】
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 A
【答疑编号101015459】
【正确答案】 C
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号101015460】
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
【答疑编号101015461】
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）。
【答疑编号100937913】
【正确答案】 B
【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100937914】
【正确答案】 C
【答案解析】 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
【答疑编号100937915】
3、
【正确答案】 D
【答疑编号101015483】
【正确答案】 A
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号101015484】
【正确答案】 B
【答疑编号101015485】
【正确答案】 C
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号101015486】
4、
【正确答案】 B
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号101015478】
【正确答案】 A
【答疑编号101015479】
【正确答案】 D
【答疑编号101015480】
【正确答案】 C
【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号101015481】
5、
【正确答案】 C
【答疑编号100938152】
【正确答案】 D
【答案解析】 进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》
【答疑编号100938153】
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 （1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
（3）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
【答疑编号100938147】
【正确答案】 B
【答疑编号100938148】
【正确答案】 C
【答疑编号100938149】
【正确答案】 D
【答疑编号100938150】
7、
【正确答案】 B
【答疑编号101015463】
【正确答案】 C
【答疑编号101015464】
【正确答案】 A
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
【答疑编号101015465】
8、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
【答疑编号100937975】
【正确答案】 A
【答案解析】 变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100937976】
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品生产许可证》的有效期为5年。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100937977】
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
【答疑编号101015473】
【正确答案】 D
【答案解析】 IV期临床试验的病例数不少于2000例。
【答疑编号101015474】
【正确答案】 D
【答案解析】 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
【答疑编号101015475】
【正确答案】 C
【答案解析】 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号101015476】
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
【答疑编号100937926】
【正确答案】 A
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100937927】
【正确答案】 A
【答疑编号100937928】
【正确答案】 D
【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
【答疑编号100937929】
3、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
【答疑编号101015470】
【正确答案】 B
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
【答疑编号101015471】
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015442】
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015443】
【正确答案】 C
【答案解析】 《药品委托生产批件》的有效期不得超过3年。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015444】
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015435】
【正确答案】 A
【答案解析】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
【答疑编号101015436】
6、
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100937910】
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号101015487】
3、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
【答疑编号100938137】
4、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
【答疑编号100938136】
5、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片；②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然（植物、动物）提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏；用化学合成法（合成法、半合成法）分离制备，可获得单体结晶；③利用生物技术（普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等）加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。
【答疑编号101015445】
6、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片；②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然（植物、动物）提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏；用化学合成法（合成法、半合成法）分离制备，可获得单体结晶；③利用生物技术（普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等）加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。
【答疑编号100937896】
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 开办药品生产企业，必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
【答疑编号101015455】
8、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，还须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任.接受社会监督。
【答疑编号101015452】
9、
【正确答案】 AB
【答案解析】 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号101015451】
10、
【正确答案】 AB
【答案解析】 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号101015450】
11、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。
【答疑编号101015448】
12、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号101015447】
13、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号101015446】
14、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
【答疑编号101015453】
15、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
【答疑编号101015408】
16、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括：①负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；②负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作；③负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作。
省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作。
【答疑编号101015407】
17、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
【答疑编号101015405】
18、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
【答疑编号100937873】
19、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
【答疑编号101015440】
20、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
【答疑编号101015439】
21、
【正确答案】 AC
【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
【答疑编号101015430】
22、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 C选项的正确说法是，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
【答疑编号101015425】
23、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号101015424】
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