军队文职考试药学:复习笔记-对乙酰氨基酚制剂的分析

对乙酰氨基酚制剂的分析

(一)对氨基酚的检查

对乙酰氨基酚片、咀嚼片、泡腾片、胶囊、颗粒及滴剂均需检查对氨基酚。方法为反相高效液相色谱法，以ODS为固定相;缓冲液或水一甲醇为流动相。限度为标示量的0.1%.以咀嚼片和颗粒为例。方法如下：

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液一甲醇(85：15)为流动相;检测波长为257nm.理论板数按对乙酰氨基酚计算应不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。用流动相制备供试品溶液(10mg/ml)与对照品溶液(10μg/ml)，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%.

(二)溶出度的测定

对乙酰氨基酚片、颗粒与胶囊需检查溶出度。以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，采用紫外一可见分光光度法，在257nm的波长处测定，以吸收系数计算溶出量，经30分钟(胶囊45分钟)时取样，测定，溶出量应为标示量的80%.

(三)含量测定

1.紫外一可见分光光度法：普通片、咀嚼片、栓剂、胶囊及颗粒剂等采用紫外一可见分光光度法测定含量。方法同对乙酰氨基酚原料药的含量测定。

2.高效液相色谱法：泡腾片、注射液、滴剂及凝胶剂采用高效液相色谱法测定含量。