解放军文职招聘考试第一单元　药事与药事管理

单元

细目

要点

一、药事管理

药事管理概况

药事管理的主要内容

二、药品与药品标准、药师职责

（一）药品与药品标准

1.药品的法律含义

2.药品的质量特性

3.药品的特殊性

4.药品标准

（二）药师

1.药师的职责

2.执业药师管理

三、药事组织

（一）药事组织概况

1.药事组织的分类

2.药事组织管理的必要性及特征

（二）药事管理组织

1.药事监督管理系统的组织机构

2.药品生产、经营行业管理组织

四、中药管理

（一）中药的地位

中药的法律地位

（二）中药管理的基本内容

1.中药管理的特殊性

2.中药品种保护

3.野生药材资源保护管理

4.中药材生产质量管理规范（GAP）

5.中药材专业市场管理

五、麻醉药品和精神药品管理条例

（一）总则

麻醉药品和精神药品分类与管制要求

（二）种植、实验研究和生产

麻醉药品和精神药品的标签规定

（三）使用

1.科研、教学使用的审批

2.处方管理

3.医疗机构借用及配制的规定

（四）储存

储存管理

（五）运输

运输管理

六、医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理

1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

2.保管、领发、核对制度

3.医疗单位供应和调配规定

七、国家基本药物管理

关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容

1.国家基本药物制度的发展

2.国家基本药物使用和销售的规定

八、处方药与非处方药分类管理

（一）处方药与非处方药分类管理概述

药品分类管理制度

（二）广处方药与非处方药分类管理的内容

1.处方药管理的内容

2.非处方药管理的内容

九、医疗机构药事管理

（一）《医疗机构药事管理规定》

1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容

3.临床药师管理

（二）医疗机构中药饮片管理办法

医疗机构中药饮片管理办法的主要内容

（三）医疗机构配制制剂的管理

1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度

2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定

3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理

4.医疗机构配制制剂的法定条件

（四）《处方管理办法》

《处方管理办法》的主要内容

十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

（一）药品不良反应报告制度概述

1.药品不良反应的含义与类别

2.药品不良反应报告制度的发展

（二）药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度的主要内容

（三）药品召回制度

药品使用单位在药品召回中的义务

十一、药品注册管理办法

主要内容

1.药品注册程序

2.药品批准文号的格式

十二、药品经营质量管理规范

（一）药品批发的质量管理

1.仓库设施、设备要求

2.药品质量验收的要求

3.药品储存的要求

（二）药品零售的质量管理

1.营业场所和仓库设备的要求

2.药品购进和验收

十三、中医药条例

（一）中医医疗机构与从业人员

1.中医医疗机构的管理与要求

2.中医从业人员的要求

（二）中医药发展的保障措施

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

十四、中药知识产权保护

（一）知识产权保护概述

知识产权保护的概要内容

（二）中药知识产权保护

中药知识产权保护的形式和内容

（三）与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则

十五、药品包装、标签和说明书的管理

（一）药品名称管理

药品的通用名称与商品名称

（二）药品包装管理

药品包装管理的主要内容

（三）药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理的主要内容

十六、《药品管理法》

（一）药品经营企业管理

1.药品经营企业开办条件

2.药品经营活动的管理

（二）医疗机构的药剂管理

1.医疗机构配备药学技术人员的规定

2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理

（三）药品管理

1.特殊管理的药品

2.进出口药品的管理

3.假药与劣药管理

（四）药品价格和广告的管理

1.药品价格管理

2.药品广告管理

（五）法律责任

医疗机构相关违法行为的法律责任