解放军文职招聘考试乳剂的质量评定

 乳剂的质量评定

    乳剂给药途径不同，其质量要求也各不相同，很难制定统一的质量标准。但对所制备的乳剂的质量必须有最基本的评定。

    1．乳剂粒径大小的测定  乳剂粒径大小是衡量乳剂质量的重要指标。不同用途的乳剂对粒径大小要求不同，如静脉注射乳剂，其粒径应在0.5μm以下。其他用途的乳剂粒径也都有不同要求。

  （1）显微镜测定法：用光学显微镜测定，可测定粒径范围为 0.2～100μm粒子,常用平均粒径，测定粒子数不少于600个（见第十三章粉体学基础）。

    （2）库尔特计数器（coulter counter）测定法：库尔特计数器可测定粒径范围为 0.6～150μm粒子和粒度分布。方法简便、速度快、可自动记录并绘制分布图。

    （3）激光散射光谱(PCS)法：样品制备容易，测定速度快，可测定约0.01～2μm范围的粒子，最适于静脉乳剂的测定。

    （4）透射电镜（TEM）法：可测定粒子大小及分布，可观察粒子形态。测定粒子范围0．01～20μm。

    2．分层现象的观察  乳剂经长时间放置，粒径变大，进而产生分层现象。这一过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。为了在短时间内观察乳剂的分层，用离心法加速其分层，用4000r／min离心15分钟，如不分层可认为乳剂质量稳定。此法可用于比较各种乳剂间的分层情况，以估计其稳定性。将乳剂置10cm离心管中以 3750r／min速度离心 5h，相当于放置 1年的自然分层的效果。

      3．乳滴合并速度的测定  乳滴合并速度符合一级动力学规律，其直线方程为：

                                （2-9）

式中，N﹑N。—分别为t和t。时间的乳滴数；K—合并速度常数；t—时间。测定随时间t变化的乳滴数N，求出合并速度常数K，估计乳滴合并速度，用以评价乳剂稳定性大小。

    4．稳定常数的测定  乳剂离心前后光密度变化百分率称为稳定常数，用K_e 表示，其表达式如下：

                       （2-10）

式中，A₀—未离心乳剂稀释液的吸光度；A—离心后乳剂稀释液的吸光度。测定方法：取乳剂适量于离心管中，以一定速度离心一定时间，从离心管底部取出少量乳剂，稀释一定倍数，以蒸馏水为对照，用比色法在可见光某波长下测定吸光度A，同法测定原乳剂稀释液吸收度A₀，代入公式计算K_e。离心速度和波长的选择可通过试验加以确定。K_e 值愈小乳剂愈稳定。本法是研究乳剂稳定性的定量方法。