解放军文职招聘考试注射剂的特点和一般质量要求

 注射剂的特点和一般质量要求

1．注射剂的特点

（1）药效迅速、作用可靠：注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存，在临床应用时均以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血液循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响，因此剂量准确，作用可靠。

（2）可用于不宜口服给药的患者：在临床上常遇到昏迷、抽搐、惊厥等状态的病人，或消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂是有效的给药途径。

（3）可用于不宜口服的药物：某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化液破坏，制成注射剂可解决之。如酶、蛋白等生物技术药物由于其在胃肠道不稳定，常制成粉针剂。

（4）发挥局部定位作用：如牙科和麻醉科用的局麻药等。

（5）注射给药不方便且注射时疼痛：由于注射剂是一类直接入血制剂，所以质量要求比其他剂型更严格，使用不当更易发生危险。应根据医嘱由技术熟练的人注射，以保证安全。

（6）制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

2、一般质量要求

（1）无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

（2）无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。

（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。

（4）安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。

（5）渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。

（6）pH：要求与血液相等或接近（血液pH约 7.4），一般控制在4~9 的范围内。

（7）稳定性：因注射剂多系水溶液，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。

（8）降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。

在注射剂的生产过程中常常遇到的问题是澄明度、化学稳定性、无菌及无热原等问题，在生产过程中应注意产生上述问题的原因及解决办法。