解放军文职招聘考试注射剂的质量检查

 一、    注射剂的质量检查

1．澄明度检查  微粒注入人体后，较大的可堵塞毛细血管形成血栓，若侵入肺、脑、肾、眼等组织也可形成栓塞，并由于巨噬细胞的包围和增殖，形成肉芽肿等危害。澄明度检查，不但可保证用药安全，而且可以发现生产中的问题。如白点多可能由原料或安瓿产生；纤维多因环境污染所致；玻璃屑往往是圆口、灌封不当所致。我国药典对澄明度检查规定，应按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查。对所用装置、人员条件、检查数量、检查方法、时限与判断标准等均有详细规定。目前工厂仍为目力检查法。国内外正在研究全自动检查机。

2．热原检查  由于家兔对热原的反应与人体相同，目前各国药典法定的方法仍为家兔法，具体参阅《中国药典》。对家兔的要求，试验前的准备，检查法，结果判断均有明确规定。对家兔的试验关键是动物的状况、房屋条件和操作。

鲎试验法（limulus lysate test）灵敏度高，操作简单，实验费用少，可迅速获得结果，适用于生产过程中的热原控制，但易出现“假阳性”。鲎试验法原理是利用鲎的变形细胞溶解物（amebocyte lysate）与内毒素之间的胶凝反应。市场上有现成的鲎热原试剂。具体操作和鉴定结果的方法参阅《中国药典》。鲎试验法特别适用于某些不能用家兔进行的热原检测的品种，如放射性制剂、肿瘤抑制剂等。因为这些制剂具有细胞毒性（cytotoxicity）而具有一定的生物效应，不适宜用家兔法检测。国内用此法检查输液、注射剂、放射性制剂的热原已作了不少工作。但由于其对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏，故尚不能取代家兔的热原试验法。近几年来发展了定量测定热原的显色基质法。

3．无菌检查  任何注射剂在灭菌后，均应抽取一定数量的样品进行无菌检查。通过无菌操作制备的成品更应检查其无菌状况，具体方法参阅《中国药典》2000版。

4．其他检查  注射剂的装量检查可参阅《中国药典》附录。此外，视品种不同，有的尚需进行有关物质、降压物质检查、异常毒性检查、pH测定、刺激性、过敏试验及抽针试验等。