解放军文职招聘考试典型输液处方及制备工艺分析

来源： 2017-09-27 22:46中

六、输液的包装、运输与贮存

输液剂经质量检验合格后，应立即贴上标签，标签上应印有品名、规格、批号、日期、使用事项、制造单位等项目，以免发生差错，并供使用者随时备查。贴好标签后装箱，封妥，送入仓库。包装箱上亦应印上品名、规格、生产厂家等项目。装箱时应注意装严装紧，便于运输。

一、典型输液处方及制备工艺分析

例1．葡萄糖输液（Glucose Injection） 5%、10%葡萄糖注射液，具有补充体液、营养、强心、利尿、解毒作用，用于大量失水、血糖过低、高热、中毒等症；25%、50%的溶液，因其渗透压高，能将组织内体液引出循环系统并由肾脏排出，而用于急性中毒、虚脱、尿闭症、肾脏性或心脏性浮肿以及需要降低颅内压的病人。高浓度的葡萄糖还可与氨基酸输液混合输注，用做高能营养。

【处方】注射用葡萄糖 50g 100g 250g 500g

盐酸适量适量适量适量

注射用水加至 1000 m1

【制备】取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中，使其成50％~70％浓溶液，用盐酸调节pH值至3.8~4.0，同时加0.1％(g／m1)的活性炭混匀，煮沸约20min，趁热过滤脱炭，滤液加注射用水至所需量。测pH值及含量，合格后滤至澄明，即可灌装封口，115℃、30min热压灭菌。

【处方及工艺分析】

（1）澄明度不合格的质量问题：通常是由原料不纯或过滤操作不当所致。一般可采用浓配法，加适量盐酸并加热、煮沸使糊精水解，并中和胶粒电荷，使蛋白质凝聚。用活性炭吸附滤除。

（2）颜色变黄、pH下降：有人认为葡萄糖在酸性液中的降解反应如下：

由于生成酸性产物，所以pH下降。灭菌温度和时间、溶液的pH是影响本品稳定性的主要因素，应从严把关。因此，一方面要严格控制灭菌温度和时间，同时要调节溶液的pH在3.8~4.0为宜。

例2．复方氨基酸输液(Amino acid compound infusion)

用于大型手术前改善患者的营养，补充创伤、烧伤等蛋白质严重损失的患者所需的氨基酸；纠正肝硬化和肝病所致的蛋白紊乱，治疗肝昏迷；提供慢性、消耗性疾病、急性传染病、恶性肿瘤患者的静脉营养。

【处方】L—赖氨酸盐酸盐 19.2 g L—缬氨酸 6.4 g

L—精氨酸盐酸盐 l0.9 g L—苯丙氨酸 8.6 g

L—组氨酸盐酸盐 4.7 g L—苏氨酸 7.0 g

L—半胱氨酸盐酸盐 1.0 g L—色氨酸 3.0 g

L—异亮氨酸 6.6 g L—蛋氨酸 6.8 g

L—亮氨酸 10.0 g 甘氨酸 6.0 g

亚硫酸氢钠(抗氧剂) 0.5 g 注射用水加至1000ml

【制备】取约800 m1热注射用水，按处方量投入各种氨基酸，搅拌使全溶，加抗氧剂，并用10％氢氧化钠调pH至6.0左右，加注射用水适量，再加0.15％的活性炭脱色，过滤至澄明，灌封于200ml输液瓶内，充氮气，加塞，轧盖，于l00℃灭菌30min即可。

【处方与工艺分析】

（1）氨基酸是构成蛋白质的成分，也是生物合成激素和酶的原料，在生命体内具有重要而特殊的生理功能。由于蛋白质水解液中氨基酸的组成比例不符合治疗需要，同时常有酸中毒、高血氨症、变态反应等不良反应，近年来均被复方氨基酸输液所取代。经研究只有L-型氨基酸才能被人体利用，选用原料时应加以注意。

（2）产品质量问题主要为澄明度问题，其关键是原料的纯度，一般需反复精制，并要严格控制质量；其次是稳定性，表现为含量下降，色泽变深，其中以变色最为明显。含量下降以色氨酸最多，赖氨酸、组氨酸、蛋氨酸也有少量下降。色泽变深通常是由色氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸氧化所致，而抗氧剂的选择应通过实验进行，有些抗氧剂能使产品变浑。影响稳定的因素有：氧、光、温度、金属离子、pH值等，故输液还应通氮气，调节pH值，加入抗氧剂，避免金属离子混入，避光保存。

例3．静脉注射用脂肪乳(Intravenous fat emulsion)

静脉注射脂肪乳是一种浓缩的高能量肠外营养液，可供静脉注射，能完全被机体吸收，它具有体积小、能量高、对静脉无刺激等优点。因此本品可供不能口服食物和严重缺乏营养的（如外科手术后或大面积烧伤或肿瘤等患者）患者的需要。

【处方】精制大豆油（油相） 150 g 精制大豆磷脂（乳化剂） 15 g

注射用甘油（等渗调节剂） 25 g 注射用水加至 1000ml

【制备】称取豆磷脂15 g，高速组织捣碎机内捣碎后，加甘油25 g及注射用水400ml，在氮气流下搅拌至形成半透明状的磷脂分散体系；放入二步高压匀化机，加入精制豆油与注射用水，在氮气流下匀化多次后经出口流入乳剂收集器内；乳剂冷却后，于氮气流下经垂熔滤器过滤，分装于玻璃瓶内，充氮气，瓶口中加盖涤纶薄膜、橡胶塞密封后，加轧铝盖；水浴预热90℃左右，于121℃灭菌15min，浸入热水中，缓慢冲入冷水，逐渐冷却，置于4~10℃下贮存。

【处方及工艺分析】

（1）制备此乳剂的关键是选用高纯度的原料及毒性低、乳化能力强的乳化剂，采用合理的处方，严格的制备技术，制得油滴大小适当、粒度均匀、稳定的乳状液，并需要适当设备。原料一般选用植物油，如麻油、棉子油、豆油等，所用油必须精制，提高纯度，减少副作用，并应有质量控制标准，例如碘价、酸价、皂化值、过氧化值、粘度、折光率等。静脉用脂肪乳常用的乳化剂有蛋黄磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68等数种。国内多选用豆磷脂，是由豆油中分离出的全豆磷脂经提取精制而得，主要成分为卵磷脂，比其他磷脂稳定而且毒性小，但易被氧化。

（2）注射用乳剂除应符合注射剂项下各规定外，还应符合以下条件：①乳滴直径＜1μm，大小均匀，也允许有少量粒径达5μm；②成品能耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变；③无副作用，无抗原性，无降压作用和溶血反应。因此成品需经过显微镜检查，测定油滴分散度，并进行溶血试验，降压试验，热原试验，并检查油及甘油含量，过氧化值、酸价、pH值等项的检查。

静脉注射用脂肪乳临床应用时，会出现恶心、呕吐、胃肠痛、发热等急性反应，以及轻度贫血、肝脾肿大、胃肠障碍等慢性反应。输注时应缓慢，冬季时应预先温热本品。慢性反应往往是由于长期给药致血脂过高而引起。所以，在连续使用时须经常进行生物学检查。

例4．右旋糖酐输液（血浆代用品）(dextran infusion) 中分子右旋糖酐与血浆具有相同的胶体特性，可以提高血浆渗透压，增加血浆容量，维持血压。用于治疗血容性休克，如外伤性出血性休克。低分子右旋糖酐有扩容作用，但作用时间短。本品还能改变红细胞电荷，可避免血管内红细胞凝聚，减少血栓形成，增加毛细血管的流量，改善微循环。

【处方】右旋糖酐（中分子） 60 g

氯化钠 9 g

注射用水加至 1000ml

【制备】将注射用水加热至沸，加入处方量的右旋糖酐，搅拌使溶解，配制成12%~15%的溶液，加入1.5%的活性炭，保持微沸1~2h，加压过滤脱碳，加注射用水稀释成6%的浓度，然后加入氯化钠使溶解，冷却至室温，测定含量和pH值，pH值应控制在4.4~4.9，再加活性炭0.5%，加热至70~80℃，过滤至药液澄明后灌装，112℃、30min灭菌即得。