解放军文职招聘考试散剂的质量要求

 散剂的质量要求

中国药典2000年版收载了散剂的质量检查项目，主要有：

1．均匀度  取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm²，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。

2．水分  取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。

3．装量差异  单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合表4-5的规定。

                 表4-5  散剂装量差异限度要求

标示装量/g	装量差异限度/%
0.1或0.l以下	士15
0.l以上至0.3	士10
0.3以上至1.5	士7.5
1.5以上至6	士5
6以上	士3

    此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查。

    4．吸湿性  散剂包装与贮存的重点在于防潮，因为散剂的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比较显著，若由于包装与贮存不当而吸湿，则极易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。

临界相对湿度（CRH，critical relative humidity）是水溶性药物的特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，其吸湿性有如下特点：“混合物的CRH约等于各组分CRH的乘积，即 CRH_AB≈CRH_A×CRH_B，而与各组分的比例无关”。例如，葡萄糖和抗坏血酸钠的CRH值分别为82%和71%，按上述计算，两者混合物的CRH值为58.3%，此值提示我们混合与保存必须在低于混合物CRH（58.3%）的环境下进行才能有效地防止吸潮。

    非水溶性药物无特定的CRH值，其混合物料的吸湿量具有加和性。

散剂一般采取密封包装与密闭贮藏。用于包装的材料有多种，可用透湿系数（P）来评价包装材料的防湿性，P小者，防湿性能好。表4-6列举了一些常用包装材料的透湿系数P。

表4-6  一些包装材料的透湿系数P

名称	P值	名称	P值
蜡纸A	3	滤纸	1230
蜡纸B	12	聚乙烯	2
蜡纸C	22	聚苯乙烯	6
亚麻仁油纸	160	聚乙烯丁醛	30
桐油纸	190	硝酸纤维素	35
玻璃纸	222	醋酸乙烯	50
硫酸纸	534	聚乙烯醇	270

四、散剂举例

例一：冰硼散

    【处方】冰片 50g   硼砂（炒） 500g    朱砂 60g    玄明粉500g

    【制法】以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，即得。

【注解】①朱砂主含硫化汞，为粒状或块状集合体，色鲜红或暗红，具光泽，质重而脆，水飞法可获极细粉。玄明粉系芒硝经风化干燥而得，含硫酸钠不少于99%；②本品朱砂有色，易于观察混合的均匀性。本品用乙醚提取，重量法测定，冰片含量不得少于3.5%；③本品具清热解毒、消肿止痛功能，用于咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。吹散，每次少量，一日数次。

例二： 脚气粉

【处方】  硼酸   140g      枯矾   30g       氧化锌   140g

         水杨酸   60g      樟脑   10g       滑石粉   加至 1000g

【制法】  ①樟脑用50ml 95%乙醇溶解，备用；②其余5种药品分别过80~100目筛，备用；③先将樟脑醇与氧化锌混合均匀，再与其余药品混合均匀，分装即得。

【作用与用途】  本品对脚气有收敛、吸湿、止痒等作用。

【用法与用量】  外用，一日1~2次，每次将本品散布于患处。

【规格】  5g    10g

【贮藏】  密闭阴凉处保存。

【注解】  枯矾是明矾（KAl（SO₄）₂·12H₂O）的烘干去水物。