解放军文职招聘考试色、香、味及其调节

 色、香、味及其调节

片剂中还加入一些着色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观，但无论加入何种辅料，都应符合药用规格。口服制剂所用色素必须是药用级或食用级，色素的最大用量一般不超过0.05%。注意色素与药物的反应以及干燥中颜色的迁移等。如把色素先吸附于硫酸钙、三磷酸钙、淀粉等主要辅料中可有效地防止颜色的迁移。香精的常用加入方法是将香精溶解于乙醇中，均匀喷洒在已经干燥的颗粒上。近年来开发的微囊化固体香精可直接混合于已干燥的颗粒中压片，得到较好的效果。

三、片剂的制备方法与分类

压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。①流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减小片重差异；②压缩成形性好：不出现裂片、松片等不良现象；③润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。片剂的处方筛选和制备工艺的选择首先考虑能否压出片。片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：

（一）湿法制粒压片法

湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其工艺流程如图4-18所示。

  图4-18   湿法制粒压片法工艺流程图

湿法制粒（wet granulation）是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。该方法靠粘合剂的作用使粉末粒子间产生结合力。由于湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，是在医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料可采用其他方法制粒。

（二）干法制粒压片法

干法制粒压片法是将干法制粒的颗粒进行压片的方法，其工艺流程如图4-19所示。

图4-19  干法制粒压片法工艺流程图

干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子间产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法。

压片法系利用重型压片机将物料粉末压制成直径约为20mm～25mm的胚片，然后破碎成一定大小颗粒的方法。

滚压法系利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成板状物（见图4-20），然后破碎成一定大小颗粒的方法。

图4-20  滚压制粒示意图

图4-21  干法制粒机结构示意图

1-料斗  2-加料器  3-压轮  4-粗碎轮  5-中碎轮  6-细碎轮

图4-21表示干法制粒机结构的示意图与其操作流程。将药物粉末投入料斗1中，用加料器2将粉末送至压轮3进行压缩，由压轮压出的固体胚片落入料斗，被粗碎轮4破碎成块状物，然后依次进入具有较小凹槽的中碎轮5和细碎轮6进一步破碎制成粒度适宜的颗粒，最后进入振荡筛进行整粒。粗粒重新送入4继续粉碎，过细粉末送入料斗1与原料混合重复上述过程。

干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单、省工省时。但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。