解放军文职招聘考试片剂的质量检查

 片剂的质量检查

1．外观性状  片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。

2．片重差异  应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表4-12。

表4－12 中国药典2000年版规定的片重差异限度

片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

    糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。

3．硬度和脆碎度  反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，而且对片剂的崩解，主药的溶出度都有直接影响，在生产中检查硬度的常用方法是：将片剂置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果，一般能承受30～40N的压力即认为合格。常用的仪器有：孟山都（Monsanto）硬度计、片剂四用测定仪、罗许（Roche）脆碎仪等，具体测定方法详见附录或《中国药典》2000年版。

4．崩解度  除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂（如缓控释片剂、口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片剂需做崩解度检查，其具体要求见表4-13。检查方法见附录或《中国药典》2000年版。

表4-13  中国药典规定的片剂的崩解时限

5．溶出度或释放度  对于难溶性药物而言，虽然崩解度合格却并不一定能保证药物快速而完全溶解出来。因此，《中国药典》2000年版对许多药物规定必须进行溶出度检查或释放度检查（溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂）。

崩解度检查并不能完全正确地反映主药的溶出速度和溶出程度以及体内的吸收情况，考察其生物利用度，耗时长、费用大、比较复杂，实际上也不可能直接作为片剂质量控制的常规检查方法，所以通常采用溶出度或释放度试验代替体内试验。但溶出度或释放度的检查结果只有在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系时，才能真实地反映体内的吸收情况，并达到控制片剂质量的目的。目前溶出度试验的品种和数量不断增加，大有取代崩解度检查的趋势，其具体检查方法详见《中国药典》。

6．含量均匀度  含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度，必须由检查的结果才能得出正确的结论。一般片剂的含量测定是将10-20个药片研碎混匀后取样测定，所以得到的只是平均含量，易掩盖小剂量药物由于混合不匀而造成的每片含量差异。为此，中外药典皆规定了含量均匀度的检查方法及其判断标准，详见《中国药典》2000年版规定或附录。与美国等发达国家的药典相比，本方法更科学、更合理、更具有先进性，因为它应用了数理统计学的原理，将传统的计数法发展为计量法。