解放军文职招聘考试小剂量药物的片剂

来源： 2017-09-29 08:43中

小剂量药物的片剂

例：硝酸甘油片

【处方】乳糖 88.8g 糖粉 38.0g 17%淀粉浆适量

10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g（硝酸甘油量）硬脂酸镁 1.0g

制成1000片（每片含硝酸甘油0.5mg）。

【制备】首先制备空白颗粒，然后将硝酸甘油制成10%的乙醇溶液（按120%投料）拌于空白颗粒的细粉中（30目以下），过10目筛二次后，于40℃以下干燥50～60min，再与事先制成的空白颗粒及硬脂酸镁混匀，压片，即得。

【注解】这是一种通过舌下吸收治疗心绞痛的小剂量药物的片剂，不宜加入不溶性的辅料（除微量的硬脂酸镁作为润滑剂以外）；为防止混合不匀造成含量均匀度不合格，采用主药溶于乙醇再加入（当然也可喷入）空白颗粒中的方法。在制备中还应注意防止振动、受热和吸入，以免造成爆炸以及操作者的剧烈头痛。另外，本品属于急救药，片剂不宜过硬，以免影响其舌下的速溶性。

4．中药片剂

例：当归浸膏片

【处方】当归浸膏 262g 淀粉 40g 轻质氧化镁60g 硬脂酸镁7g

滑石粉 80g 制成1000片。

【制备】取浸膏加热（不用直火）至60℃～70℃，搅拌使熔化，将轻质氧化镁、滑石粉（60g）及淀粉依次加入混匀，分铺烘盘上，于60℃以下干燥至含水量3%以下。然后将烘干的片（块）状物粉碎成14目以下的颗粒，最后加入硬脂酸镁、滑石粉（20g）混匀，过12目筛整粒，压片、质检、包糖衣。

【注解】当归浸膏中含有较多糖类物质，吸湿性较大，加入适量滑石粉（60g）可以克服操作上的困难；当归浸膏中含有挥发油成分，加入轻质氧化镁吸收后有利于压片；本品的物料易造成粘冲，可加入适量的滑石粉（20g）克服之，并控制在相对湿度70%以下压片。

第五节片剂的包衣

包衣技术在制药工业中越来越占有重要的地位。包衣的目的有以下几方面：①避光、防潮，以提高药物的稳定性；②遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；③隔离配伍禁忌成分；④采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，增加用药的安全性；⑤包衣后表面光洁，提高流动性；⑥提高美观度；⑦改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。

包衣的基本类型有①糖包衣；②薄膜包衣；③压制包衣等方式。常用的包衣方式为前两种。过去以糖包衣为主，但糖包衣具有包衣时间长，所需辅料量多，防吸潮性差，片面上不能刻字，受操作熟练程度的影响较大等缺点，逐步被薄膜包衣所代替。

包衣过程的影响因素较多，操作人员之间的差异、批与批之间的差异经常发生，包衣技术与其说是技术莫不如说是一种艺术，包衣产品可谓是一种工艺品。目前随着包衣装置的不断改善和发展，包衣操作由人工控制发展到自动化控制，使包衣过程更可靠、重现性更好。

一、糖包衣工艺与材料

糖包衣的生产工艺主要有以下几个步骤：

图4-47

图4-47 糖包衣工艺流程

为了达到各个步骤的目的，所用的材料亦不同，现将包衣材料与工艺过程结合起来介绍。

1．隔离层首先在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。可用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆。

其中最常用的是玉米朊包制的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度以防止在胃中不溶解。因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温干燥（40～50℃），每层干燥时间约30min，一般包3～5层。

2．粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层，主要材料是糖浆和滑石粉。常用糖浆浓度为65%～75%（g/g），滑石粉为过100目筛的粉。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作15～l8次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。