解放军文职招聘考试胶囊剂的分类

 胶囊剂的分类

通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称胶丸）两大类：

1．硬胶囊剂（hard capsules）  将一定量的药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

2．软胶囊剂（soft capsules）  将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

其他还有根据特殊用途命名的肠溶胶囊剂（enteric capsules）和结肠靶向胶囊剂（colon-targeted capsules）。这些胶囊剂是或将内容物用pH依赖性（肠溶或结肠溶）高分子处理后装入普通胶囊壳中，使内容物在适宜pH的肠液中溶解释放药物，或将胶囊壳用适当高分子处理，使胶囊剂整体进入适当肠部位之后溶化并释放药物，以达到一种靶向给药的效果。目前采用前者的方法更为普遍。

二、胶囊剂的制备

（一）硬胶囊剂的制备 

硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程，现简介如下：

1．空胶囊的制备

（1）空胶囊的组成： 明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2）。以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊等，但均未广泛使用。为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。

（2）空胶囊制备工艺： 空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：

    溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理，一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达10000级，温度10℃～25℃，相对湿度35%～45%。为便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。

（3）空胶囊的规格与质量： 空胶囊的质量与规格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小（见表5-1 ）。

表5-1    空胶囊的号数与容积

空胶囊号数	0	1	2	3	4	5
容积（ml）	0.75	0.55	0.40	0.30	0.25	0.15

 

2．填充物料的制备、填充与封口

（1）物料的处理与填充： 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充，但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善物料的流动性或避免分层。也可加入辅料制成颗粒后进行填充。

    胶囊剂填充方式可归为四种类型（见图5-1 ）：a型是由螺旋钻压进物料； b型是用柱塞上下往复压进物料；c型是自由流入物料； d型是在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再填充于胶囊中。从填充原理看，a、b型填充机对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填充机要求物料具有良好的流动性，常需制粒才能达到；d型适于流动性差但混合均匀的物料，如针状结晶药物、易吸湿药物等。

 

图5-1    图5-1  硬胶囊剂填充机的类型

 

（2）胶囊规格的选择与套合、封口： 应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选胶囊的号数。将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。目前多使用锁口式胶囊，密闭性良好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合）时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。