解放军文职招聘考试胶囊剂的质量检查与包装贮存

来源： 2017-09-29 08:45中

胶囊剂的质量检查与包装贮存

（一）质量检查

胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：

1．外观胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

2．水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。

3．装量差异取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为士10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为士7.5%）。

4．崩解度与溶出度胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

（二）包装与储存

由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。有实验表明，氯霉素胶囊在相对湿度49 %的环境中，放置32周，溶出度变化不明显，而在相对湿度80 %的环境中，放置4周，溶出度则变得很差。一般来说，高温、高湿（相对湿度>60 %）对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内容物结团，而且会造成微生物滋生。因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。

例1．速效感冒胶囊

【处方】对乙酰氨基酚 300g

维生素Ｃ 100g

胆汁粉 100g

咖啡因 3g

扑尔敏 3g

10%淀粉浆适量

食用色素适量

共制成硬胶囊剂1000粒

【制法】 ①取上述各药物，分别粉碎，过80目筛；②将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制成红糊，B加入少量食用桔黄（最大用量为万分之一）制成黄糊，C不加色素为白糊；③将对乙酰氨基酚分为三份，一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制成软材后，过14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分3%以下；④将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。

【注解】本品为一种复方制剂，所含成分的性质、数量各不相同，为防止混合不均匀和填充不均匀，采用适宜的制粒方法使制得颗粒的流动性良好，经混合均匀后再进行填充，这是一种常用的方法；另外，加入食用色素可使颗粒呈现不同的颜色，一方面可直接观察混合的均匀程度，另一方面若选用透明胶囊壳，将使制剂看上去比较美观。

例2．维生素AD胶丸（软胶囊）

【处方】

维生素A 3000单位

维生素D 300单位

明胶 100份

甘油 55～66份

水 120份

鱼肝油或精炼食用植物油适量

【制法】取维生素A与维生素D₂或D₃，加鱼肝油或精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪），溶解，并调整浓度至每丸含维生素A应为标示量的90.0%～120.0%，含维生素D应为标示量的85.0%以上，作为药液待用；另取甘油及水加热至70℃～80℃，加入明胶，搅拌溶化，保温l～2小时，除去上浮的泡沫，滤过（维持温度），加入滴丸机滴制，以液体石蜡为冷却液，收集冷凝的胶丸，用纱布拭去粘附的冷却液，在室温下吹冷风4小时，放于25℃～35℃下烘4小时，再经石油醚洗涤两次（每次3～5min），除去胶丸外层液体石蜡，再用95 %乙醇洗涤一次，最后在30℃～35℃烘干约2小时，筛选，质检，包装，即得。

【注解】 ①本品中维生素A、维生素D的处方比例为药典所规定；②本品主要用于防治夜盲、角膜软化、眼干燥、表皮角化等及佝偻病和软骨病，亦用以增长体力，助长发育。但长期大量服用可引起慢性中毒，一般剂量，一次1丸，一日3～4丸；③在制备胶液的“保温l～2小时”过程中，可采取适当的抽真空的方法以便尽快除去胶液中的气泡、泡沫。