解放军文职招聘考试软膏剂的制备及举例

来源： 2017-09-29 08:48中

软膏剂的制备及举例

软膏剂的制备，按照形成的软膏类型，制备量及设备条件不同，采用的方法也不同。溶液型或混悬型软膏常采用研磨法或熔融法。乳剂型软膏常在形成乳剂型基质过程中或在形成乳剂型基质后加入药物，称为乳化法。在形成乳剂型基质后加入的药物常为不溶性的微细粉末，实际上也属混悬型软膏。

制备软膏的基本要求，必须使药物在基质中分布均匀，细腻，以保证药物剂量与药效，这与制备方法的选择特别是加入药物方法的正确与否关系密切。

（一）制备方法及设备

油脂性基质的软膏主要采用研磨法和熔融法。

1．研磨法基质为油脂性的半固体时，可直接采用研磨法（水溶性基质和乳剂型基质不宜用）。一般在常温下将药物与基质等量递加混合均匀。此法适用于小量制备，且药物为不溶于基质者。用软膏刀在陶瓷或玻璃的软膏板上调制，也可在乳钵中研制。

2. 熔融法大量制备油脂性基质时，常用熔融法。特别适用于含固体成分的基质，先加温熔化高熔点基质后，再加入其他低熔成分熔合成均匀基质。然后加入药物，搅拌均匀冷却即可。药物不溶于基质，必须先研成细粉筛入熔化或软化的基质中，搅拌混合均匀，若不够细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使无颗粒感，常用三滚筒软膏机，使软膏受到滚辗与研磨，使软膏细腻均匀。

3．乳化法将处方中的油脂性和油溶性组分一起加热至80℃左右成油溶液（油相），另将水溶性组分溶于水后一起加热至80℃成水溶液（水相），使温度略高于油相温度，然后将水相逐渐加入油相中，边加边搅至冷凝，最后加入水、油均不溶解的组分，搅匀即得。大量生产时由于油相温度不易控制均匀冷却，或二相混合时搅拌不匀而使形成的基质不够细腻，因此在温度降至30℃时再通过胶体磨等使其更加细腻均匀。也可使用旋转型热交换器的连续式乳膏机。

（二）药物加入的一般方法

（1）药物不溶于基质或基质的任何组分中时，必须将药物粉碎至细粉（眼膏中药粉细度为75μm以下）。若用研磨法，配制时取药粉先与适量液体组分，如液状石蜡、植物油、甘油等研匀成糊状，再与其余基质混匀。

（2）药物可溶于基质某组分中时，一般油溶性药物溶于油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水或水相，再吸收混合或乳化混合。

（3）药物可直接溶于基质中时，则油溶性药物溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏。水溶性药物溶于少量水后，与水溶性基质成水溶性溶液型软膏。

（4）具有特殊性质的药物，如半固体粘稠性药物（如鱼石脂或煤焦油），可直接与基质混合，必要时先与少量羊毛脂或聚山梨酯类混合再与凡士林等油性基质混合。若药物有共熔性组分（如樟脑、薄荷脑）时，可先共熔再与基质混合。

(5)中药浸出物为液体（如煎剂，流浸膏）时，可先浓缩至稠膏状再加入基质中。固体浸膏可加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。

(三）举例

1．乳剂型基质软膏处方例

例：水杨酸乳膏

【处方】水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g 硬脂酸100g

白凡士林120g 液状石蜡100g 甘油120g

十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯1g 蒸馏水480ml

【制法】将水杨酸研细后通过60目筛，备用。取硬脂酸甘油酯，硬脂酸，白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。

本品用于治手足癣及体股癣，忌用于糜烂或继发性感染部位。

【注解】 ①本品为O/W型乳膏，采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯（1：7）为混合乳化剂，其HLB值为11，接近本处方中油相所需的HLB值12.7。制得的乳膏剂稳定性较好；②在O/W型乳膏剂中加入凡士林可以克服应用上述基质时有干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑作用；③加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损失，而且温度过高，当本品冷凝后常会析出粗大药物结晶。还应避免与铁或其他重金属器具接触，以防水杨酸变色。