解放军文职招聘考试气雾剂的质量评定

 气雾剂的质量评定

气雾剂的质量评价，首先对气雾剂的内在质量进行检测评定以确定其是否符合规定要求，如《中国药典》2000年版附录规定，二相气雾剂应为澄清、均匀的溶液；三相气雾剂药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm左右。然后，对气雾剂的包装容器和喷射情况，在半成品时进行逐项检查，主要有如下检查项目，具体检查方法参见中国药典2000年版。

1．安全、漏气检查   安全检查主要进行爆破试验。漏气检查，可用加温后目测确定，必要时用称量方法测定。

2．装量与异物检查   在灯光下照明检查装量是否合格，剔除不足者。同时剔除色泽异常或有异物、黑点者。

3．喷射速度和喷出总量检查  对于外用气雾剂，即用于皮肤和粘膜及空间消毒用的气雾剂检查此项。

（1）喷射速率：取供试品4瓶，依法操作，重复操作3次。计算每瓶的平均喷射速率（克/秒），均应符合各品种项下的规定。

（2）喷出总量：取供试品4瓶，依法操作，每瓶喷出量均不得少于其标示装量的85%。

4．喷射总揿次与喷射主药含量检查  喷射总揿次的检查，取样4瓶，分别依法操作，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。

喷射主药含量检查取样一瓶，依法操作，平均含量应为每揿喷出主药含量标示量的80%～120%。

5．喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定

取样一瓶，依法操作，检查25个视野，多数药物粒子应在5μm左右，大于10μm的粒子不得超过10粒。

6．有效部位药物沉积量检查   对于吸入气雾剂，除另有规定外，照有效部位检查法，药物沉积量应不少于每揿主药含量标示量的15%。

7．微生物限度  应符合规定。

8．无菌检查   烧伤、创伤、溃疡用气雾剂的无菌检查，应符合规定。