解放军文职招聘考试中药成方制剂的制备工艺与质量控制

来源： 2017-09-29 08:58中

中药成方制剂的制备工艺与质量控制

中药成方制剂很多，这里主要就常用的和技术性较强的中药成方制剂加以介绍。主要按液体中药成方制剂、固体中药成方制剂、半固体和气体中药成方制剂的顺序介绍。

一、中药注射剂

我国数十年前已开始中药注射剂的研究。40年代制备了柴胡注射液、苍术油注射液，用于治疗感冒发热。到70年代文献发表的中药注射剂已达百种以上。《中国药典》2000年版一部收载止喘灵注射剂和注射用冻干粉针剂。

1．中药注射剂的特点

（1）作用迅速，疗效确切，符合“急症重症治疗”的原则要求。

（2）有单方和复方之分，单方中药注射剂制法简单，疗效确切，复方中药注射剂组成复杂。

（3）有控制质量的标准，但制订质量标准较困难、复杂。

（4）对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格。

（5）有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀，且制备工艺复杂，质量不易恒定；某些中药注射剂药效不稳定；有的刺激性较大。

2．中药注射剂的分类按分散系统可分为溶液型注射剂，注射用粉针和冻干制品，注射用混悬剂，注射用乳剂。按给药途径可分为皮内注射，皮下注射，肌内注射，静脉注射。按组成成分可为纯有效成分注射剂，有效部位注射剂，复方提取物注射剂。

3．中药注射剂的制备中药注射剂与注射剂相比除中药材的处理、提取、纯化方法不同外，制备方法无多大区别。

（1）中药材的预处理：中药注射剂大部分以植物性药材，少数以动物和矿物性药材为原料。所用中药材，须经过鉴别和挑选，必要时可洗净泥沙，用冷水快速冲洗后，晾干或烘干。根据提取需要适当粉碎成粗粉。

（2）中药材的浸出和纯化：制备中药注射剂一般有两种情况，一类是药材所含成分为已知（多为单方），可根据有效成分的理化性质进行提取、分离、纯化后得到比较纯净的成分，再用适当方法制成注射剂。另一类是有效成分尚不清楚（单方或复方），为了保持原有药效，缩小剂量，通常采用提取、分离、纯化的办法，最大限度的除去其中的杂质，保留有效成分，制成有效部位或提取物，再制成注射剂。中药注射剂大多数属此类。

1）水醇法：水醇法是根据中药材中有效成分大多数既溶于水又溶于乙醇的特性，利用其中所含无效成分在水中和乙醇中溶解度不同而进行分离和纯化的方法。根据水、醇加入的顺序不同，水醇法又分为水提取醇沉淀法和醇提取水沉淀法。水提取醇沉淀法较常用。

2）蒸馏法：某些中药材中含有效成分为挥发油或其他挥发性成分时，可用蒸馏法提取、纯化。将药材粗粉或饮片放入蒸馏器中，加蒸馏水适量，待充分浸泡，加热蒸馏，收集馏出液。第一次蒸馏液可再蒸馏一次，以提高蒸馏液纯度和浓度。但蒸馏次数不宜过多，避免挥发油中某些成分被氧化或分解。必要时可采用减压蒸馏法。收集蒸馏液至规定量，即可供配制注射剂用。当中药材中挥发油含量较高时，可将蒸馏液中的挥发油分离出来，再用挥发油配制注射液。若中药材中还含有非挥发性有效成分，可用蒸馏法和水醇法结合的提取法提纯。

其他纯化方法有透析法、反渗透法、超滤法、离子交换法、酸碱处理方法、有机溶剂萃取法等。

（3）配液与滤过：中药材经过浸出和纯化后，可按一般注射剂生产工艺进行配制。中药注射剂处方中的组分，可以是有效成分、有效部位和纯药材。因此中药注射液浓度有三种表示方法：有效成分 mg／注射液 ml表示；有效部位g／注射液 ml；原药材 g／注射液 ml。