解放军文职招聘考试何谓国家药品标准

 1、  何谓国家药品标准、暂行或试行药品标准 

国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵守的法定技术依据。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

    新药经临床实验或使用后报试生产时，这时制订的药品标准为暂行药品标准。该标准执行两年后，如药品质量稳定，该药转为正式生产时的标准，为试行药品标准。该标准执行两年后，如药品质量仍然稳定，经国家药品主管部门批准，转为国家药品标准。

2、  现行版中国药典是哪一版？分哪几部？收载内容？

现行版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2010年版。本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。

3、  何谓准确度、精密度（包括重复性、中间精密度与重现性）？

准确度、精密度均属药品质量标准分析方法验证内容之一。

准确度  系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。准确度应在规定的范围为内测试。

精密度  系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。含量测定和杂质的定量测定应考虑方法的精密度。

重复性  系指在相同的条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度。

中间精密度  系指在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度。

    重现性  系指在不同实验室，由不同分析人员测得结果之间的精密度。分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。

4、  简述标准差的意义并写出计算公式

标准差是反映一组观察值离散程度的统计指标。样本标准差用S表示。

 

5、  何谓标准品与对照品

两者均为用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应（不包括色谱用的内标物质）。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。

6、  取氯化钠5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，

依法检查（中国药典，附录），含重金属不得过百万分之二。问应取标准铅溶液（每1ml相当于10μg的Pb）多少毫升?

     V =（5.0×2×10^-6）/（10×10^-6）=1.0 ml 

     应取标准铅溶液1.0 ml 。

7、  取于约800℃灼烧至恒重的基准氧化锌，精密称定为0.1235g，加稀盐酸3ml使溶解，

加水25ml，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml与氨—氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠（0.05mol/L）滴定至由紫色变为纯蓝色，消耗滴定液30.17ml,空白试验消耗滴定液0.02ml。每1ml乙二胺四醋酸二钠（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌，求出该滴定液的浓度校正系数。

      C =（0.1235×10³×0.05）/ [4.069×（30.17-0.02）] = 0.05033

      F = 0.05033/0.05 = 1.007

8、  精密称取漂白精试样2.702g，加水溶解，加过量KI，用H₂SO₄ (1mol/L) 酸化。析出

的I₂ 立即用0.1208mol/L Na₂S₂O₃ 标准溶液滴定，用去34.38ml达终点，计算试样中有效氯的含量。

（0.1208×34.38×35.45×10^-3×100%）/2.702 = 5.45 %

9、  简述朗伯-比尔定律的含义，写出其数学表达式及吸光度测量的适宜范围

含义：当一束平行单色光通过均匀的非散射试样时，试样对光的吸光度与试样的浓度及厚度成正比。

A = -lgT = ECL

T……透光度；Ａ……吸光度；E……吸收系数，单位Ｌ/(mol·cm)；Ｃ……浓度，单位mol/Ｌ；L……样品厚度，单位cm。

吸光度测量的适宜范围：A = 0.2～0.7

10、何谓光谱及光谱分析法？

当物质与辐射能相互作用时，物质内部发生能级跃迁，纪录由能级跃迁所产生的辐射能随波长的变化所得的图谱称为光谱。

利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法称为光谱分析法。如紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、荧光分析法、原子发射和吸收分光光度法、核磁共振光谱法、质谱和X射线粉末衍射法等