2019解放军文职招聘考试药学专业知识：注射剂的质量要求包括哪些

来源： 2019-02-19 18:42中

注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂的质量要求包括以下内容：

含量：合格

无菌：注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。

无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查。

澄明度：注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。

安全性：注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。

渗透压：注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，但脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。

PH：注射剂的PH要求与血液相等或接近(血液PH7.4)，注射剂一般控制在4~9的范围内。

稳定性：注射剂多为水溶液，要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。

降压物质：必须符合规定，以保证用药安全，如复方氨基酸注射液。

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