2020年军队文职招聘考试药学知识：注射用冷冻干燥制品
(二)冷冻干燥制品的制备工艺
1.测定产品低共熔点
2.冷冻干燥工艺过程
(1)预冻(一般低于共熔点温度10℃～20℃);
(2)升华干燥(视产品情况可分为一次升华干燥与多次升华干燥);
(3)再干燥(除去残余水分，一般在0～25℃)。
冷冻干燥制品的正确制备过程是
A.预冻—测定产品共熔点—升华干燥—再干燥
B.预冻—升华干燥—测定产品共熔点—再干燥
C.测定产品共熔点—预冻—升华干燥—再干燥
D.测定产品共熔点—升华干燥—预冻—再干燥
E.测定产品共溶点—干燥—预冻—升华再干燥
答案：C
(三)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
1.含水量偏高
主要原因：液层过厚，超过10mm～15mm;干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少;真空度不够，冷凝器温度偏高等。
解决方法：可采用旋转冷冻及及其他相应的方法解决。
2.喷瓶
主要原因：预冻温度过高，产品冻结不实，升华是供热过快，局部过热，部分制品熔化成液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。
解决方法：控制预冻温度在共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。
3.产品外形不饱满或萎缩成团粒
主要原因：可能是冻干时开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力大，水蒸气在已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致萎缩，外形不饱满或成团粒。黏度较大的样品更容易出现此类现象。
解决方法：加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水分顺利逸出。
例题：在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是
A.成品含水量偏高
B.冻干物萎缩成团粒状
C.喷瓶
D.冻干物不饱满
E.絮凝
答案：ABCD
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(责任编辑：长理培训)
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