2020中国人民解放军文职人员招聘考试药学知识:药品质量与药品标准

药品质量与药品标准

药品质量是指能满足规定要求的特征总和，表现在以下五个方面1、有效性;2、安全性;3、稳定性;4、均一性;5、经济性。

药品标准是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品标准的研究与确立必须体现其科学内涵，只有统筹考虑药品的有效性及安全性指标,重视方法的针对性才能发挥好药品标准控制药品质量的技术支撑作用。

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。