2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:医疗用毒性药品管理办法

 一、年度生产、收购、供应和配制计划管理

1.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。

2.生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

1.生产 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。必须建立完整的生产记录，保存五年备查。

2.加工 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。

3.收购、经营 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

4.配方用药 配方用药由药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

三、保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。