二、B型题(配伍选择题)共50题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
【1--3】
A.双信封制公开招标采购方式
B.定点生产的方式
C.多方参与的价格谈判方式
D.按国家现有规定采购
1.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采购方式：()
2.独家生产药品的基本药物采购方式：()
3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式：()
【4-5】
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
4.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：( )
5.应当从国家基本药物目录调出的药品是：( )
【6-8】
A.国家卫生健康委员会
B.国家市场监督管理总局
C.国家发展和改革会员会
D.商务部
6.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是( )。
7.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。
8.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。
【9-10】
A.行政复议 B.行政诉讼
C.行政许可 D.行政处罚
9.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起( )。
10.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起( )。
【11-13】
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.HC+4位年号+4位顺序号
C.国药证号H+4位年号+4位顺序号
D.H+4位年号+4位顺序号
2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。
11.新药证书Y的格式是
12.《医药产品注册证》Z的格式是
13.药品批准文号X的格式是
【14-15】
A.一级召回 B.四级召回
C.三级召回 D.二级召回
根据《药品召回管理办法》
14.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于：( )
15.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于：( )
【16-17】
A.15 日前 B.30 日前
C.60 日前 D.6 个月
16.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前( )。
17.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更：( )。
【18-20】
A.红色 B.绿色 C.黄色 D.蓝色
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
18.合格药品为：( )
19.不合格药品为：( )
20.待确定药品为：( )
【21-22】
A.白色 B.淡黄色
C.淡绿色 D.淡红色
21.“精二”药品处方印刷用纸为( )
22.儿科处方印刷用纸为( )
【23-24】
A.一次常用量 B.3日常用量
C.15日常用量 D.7日常用量
根据《处方管理办法》
23.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过：( )
24.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为：( )
【25-27】
A.5年 B.3年 C.2年 D.1年
25.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构由调剂后的保存期限为( ).
26.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构调剂后的保存期限为().
27.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为( )。
【28-29】
A.常见药品不良反应
B.轻微药品的不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
28.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于：( )
29.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于：( )
【30-32】
A.7 年、7 年 B.7 年、10 年
C.10 年、10 年 D.20 年、10 年
30.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )
31.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )
32.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )
【33-34】
A.麦角胺 B.地芬诺酯
C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片
33.列入现行麻醉药品品种目录的是：( )
34.列入现行第一类精神药品品种目录的是：( )
【35-36】
A.2日常用量 B.2日极量
C.3日常用量 D.7日常用量
35.毒性药品的处方限量是不得超过( )。
36.二类精神药品的处方限量是不得超过( )。
【37-38】
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
37.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：( )
38.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是：( )
【47-48】
A.【适应症】 B.【注意事项】
C.【不良反应】 D.【药理毒理】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
39.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的：( )
40.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的：( )
【41-42】
A.评价抽验 B.指定检验
C.注册检验 D.监督抽验
41.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。
42.批签发管理的生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。
【43-45】
A.结社权 B.自主选择权
C.受尊重权 D.人身自由权
43.消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是( )。
44.消费者依法成立消费者协会，是消费者的( )。
45.消费者的民族习惯应当被尊重，这是( )。
【46-48】
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节
46.生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。
47.生产、销售假药，造成轻伤的，属于( )。
48.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于( )。
【49-50】
A.经省级食品药品监督管理部门注册
B.报国家食品药品监督管理部门备案
C.经国家食品药品监督管理部门注册
D.报省级食品药品监督管理部门备案
49.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
50.首次进口属于补充矿物质类营养物质的****食品应当
参考答案
二、配伍选择题
【1--3】A C D
解析：实行药品分类采购
【4-5】A D
解析：不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形
【6-8】B A D
解析：药品监督管理其他相关部门的职责
【9-10】
9.A
解析：行政复议指相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查(“民”告“官”找“上级”)。
10.B
解析：行政诉讼指相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查(“民”告“官”找“法院”)。
【11-13】
11.C
解析：新药证书号的格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。
12.B
解析：《医药产品注册证》证号的格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。P25
13.A
解析：药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。
【14-15】
14.A
解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。
15.C
解析：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
【16-17】
16.D
解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
17.B
解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
【18-20】B A C
解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理(三色五区)：
【21-22】A C
解析：处方颜色
【23-24】C A
解析：麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量
提示：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。
【25-27】D C
解析：处方保存期限
27.C
解析：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(试行)第十条规定：零售药店必须将处方留存2年以上备查。该患者持医师开具的处方来零售药店调剂，故零售药店应保存两年。
【28-29】D C
解析：严重药品不良反应VS新的药品不良反应
【30-32】A C A
解析：中药保护品种的等级划分、保护期限
【33-34】B C
解析：麻醉药品和精神药品品种目录(食药监药化监〔2013〕230号)
【35-36】
35.B
解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”，每次处方剂量不得超过“二日”极量。
36.D
解析：第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。
【37-38】
37.B
解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
38.A
解析：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
【47-48】C B
解析：化学药品和生物制品说明书内容
【41-42】D B
解析：药品质量监督检验的类型
【43-45】
43.B
解析： 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。
消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。
44.A
解析：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。
45.C
解析：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。
【46-48】
46.D
解析：认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的; ④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。⑥生产、销售金额50万以上的;⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的。
47.C
解析：对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。
48.B
解析：认定为“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的; ②生产、销售金额20万元以上不满50万元的;③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的。
【49-50】
49.C
解析：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册批准。
50.B
解析：首次进口的****食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国食药监部门”备案。
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