2019湖南执业药师考试《药事管理与法规》复习考点(4)

 

　　“药品生产许可证管理”是执业药师考试药事管理与法规中需要掌握的知识，为帮助大家理解，医学教育网小编整理内容如下：

 

　　(1)许可证内容

 

　　①《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目;

 

　　②药品监督管理部门核准的许可事项包括：企业负责人、生产范围、生产地址;

 

　　③企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

 

　　(2)许可证有效期

 

　　《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。

 

　　(3)许可证变更分类

 

　　①许可事项变更

 

　　指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;

 

　　②登记事项变更

 

　　指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。

 

　　(4)许可事项变更程序

 

　　①药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请;未经批准，不得擅自变更许可事项;

 

　　②变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定;

 

　　③办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

 

　　(5)登记事项变更程序

 

　　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商管理部门审核变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

 

　　(6)许可证换发、缴销及遗失

 

　　①许可证换发

 

　　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》;

 

　　②许可证缴销

 

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门;

 

　　③许可证遗失

 

　　药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。