2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品质量要求特性

 （1）有效性：

是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。

（2）安全性：

是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。

（3）稳定性：

是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。

（4）均一性：

是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。

（5）经济性：

是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。