2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药物临床试验的分期和目的

 1、临床前研究阶段

（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

认证的实验室完成。

（2）安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

2、临床试验阶段

（1）临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。

（2）临床试验分为 I、II、III、IV 期。